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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02041819
Neoadjuvante Chemotherapie von Nimotuzumab plus Nab-Paclitaxel bei Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre
4. März 2015 aktualisiert von: Qiong Zhao, Zhejiang University
Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Nimotuzumab plus Nanopartikel-Albumin-gebundenem Paclitaxel und Cisplatin, gefolgt von einer Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
Nimotuzumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), hat sich in einigen Studien bei Kopf-Hals-Krebserkrankungen als wirksam und sicher erwiesen. Die Nab-Paclitaxel-Therapie bei fortgeschrittenem NSCLC weist eine bessere Tumoransprechrate und Sicherheit auf als Lösungsmittel- Die Sicherheit und Wirksamkeit des Nimotuzumab plus Nab-Paclitaxel-Regimes ist jedoch bei der neoadjuvanten Therapie bei Speiseröhrenkrebs ungewiss. Anschließend starteten die Forscher eine klinische Phase-II-Studie mit Nimotuzumab plus Nab-Paclitaxel/Cisplatin als neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren wurde in klinischen Studien die Rolle einer neoadjuvanten Chemotherapie, Bestrahlung oder beidem bei Patienten mit chirurgisch resezierbarem Ösophaguskarzinom untersucht, es konnte jedoch kein konsistenter Überlebensvorteil nachgewiesen werden.
In den östlichen Ländern wurde die präoperative Chemotherapie, gefolgt von einer radikalen Operation, zu einer der Behandlungsstrategien für resektablen Speiseröhrenkrebs im klinischen Stadium II oder III.
Um die Wirksamkeit der systemischen Chemotherapie zu verbessern, führten wir eine prospektive Studie durch, um die Behandlung mit Nimotuzumab plus Nab-Paclitaxel/Cisplatin als perioperative Therapie für Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, China, 310003
- The first affiliated hospital, Zhejiang university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der thorakalen Speiseröhre, einschließlich des gastroösophagealen Übergangs (Siewert Typ I)
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung, die technisch mit heilender Absicht operabel ist (R0)
- T3, N0 ODER T1-3, N+ ODER T4, Nx
- Nein T1-2, N0
- Kein inoperables T4 (eindeutige Organbeteiligung)
- Keine Fernmetastasen, einschließlich M1a-Lymphknotenstatus
- Lymphknoten, bei denen im CT-Scan, PET-Scan oder Ultraschall der Verdacht auf einen M1a-Status besteht, müssen durch Feinnadelaspirationszytologie überprüft werden
- Kein Karzinom der zervikalen Speiseröhre
- Obstruktive Tumoren erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Nicht für eine Operation geeignet
- Zervikales Ösophaguskarzinom (Abstand der Schneidezähne <19 cm)
- frühes Ösophaguskarzinom (Stadium I)
- vollständige Obstruktion der Speiseröhre, Ösophagusperforation oder Hämatemesis
- andere bösartige Tumoren, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Zervixkarzinoms in situ
- schwangere oder stillende Frauen oder Personen während der Geburtszeit, die die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigerten
- Unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Erkrankungen, Verlust der Kontrolle über das eigene Verhalten
- Schwere Allergie oder Rizinusölallergie in der Vorgeschichte
- Patienten, die laut Forschern nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nimotuzumab Nab-Paclitaxel Cisplatin
Nimotuzumab: 200 mg, i.v. einmal pro Woche für 6 Wochen während der Chemotherapie (Tage 1,8,15,22,29,36). Cisplatin: 75 mg/m2, IV an den Tagen 1 und 22. Nab-Paclitaxel: 125 mg/m2, IV an den Tagen 1,8,22,29. Die Patienten erhalten 4–6 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie eine radikale Operation. |
Nimotuzumab: 200 mg, i.v. einmal pro Woche für 6 Wochen während der Chemotherapie (Tage 1,8,15,22,29,36).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Behandlungsdatum bis zum Progressionsdatum, geschätzt bis zu 2 Monate
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pathologische Ansprechrate und klinische Ansprechrate
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Vom Behandlungsdatum bis zum Progressionsdatum, geschätzt bis zu 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wurde vom Behandlungsdatum bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung bis zu 48 Monaten gemessen
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Das Gesamtüberleben wurde vom Behandlungsdatum bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung bis zu 48 Monaten gemessen
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Das progressionsfreie Überleben wurde vom Behandlungsdatum bis zum Datum des ersten Anzeichens eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund gemessen und bis zu 36 Monate lang bewertet
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Das progressionsfreie Überleben wurde vom Behandlungsdatum bis zum Datum des ersten Anzeichens eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund gemessen und bis zu 36 Monate lang bewertet
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Chemotherapie sind durchschnittlich 3 Wochen zu erwarten
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Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des U.S. National Cancer Institute, Version 4.0, klassifiziert
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Während der Chemotherapie sind durchschnittlich 3 Wochen zu erwarten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qiong Zhao, MD, The first affiliated hospital, Zhejiang university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Ösophagusneoplasmen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Nimotuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYTOP1405
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