Pilot Study: Gene Expression Profiling of Immune Response to HBV Vaccination in Healthy Volunteers
2018年4月7日 更新者：Brad Rosenberg、Rockefeller University
Effects of Persistent Innate Immune Activation on Vaccine Efficacy Pilot Study: Gene Expression Profiling of Immune Response to HBV Vaccination in Healthy Volunteers
Vaccines have been responsible for preventing millions of deaths and extending the average human lifespan.
Effective vaccines stimulate the cells of the immune system to activate genes and associated functions that bring about protective immunity.This study aims to define cellular functions and genes important for the hepatitis B (HBV) vaccine immune response in healthy individuals.
The investigators hypothesize that many genes associated with innate and adaptive immune functions are important for an effective HBV vaccine response.
調査の概要
詳細な説明
Vaccines have been responsible for preventing millions of deaths and extending the average human lifespan.
Effective vaccines stimulate the cells of the immune system to activate genes and associated functions that bring about protective immunity.
Knowledge of those genes and cellular functions activated by effective vaccination can improve our understanding of how the immune system works and define the features necessary for a successful vaccine response.
This study aims to define cellular functions important for the hepatitis B (HBV) vaccine immune response in healthy individuals.
The investigators will identify those genes that are activated or suppressed in immune cells at various times after each dose of the HBV vaccine.
The investigators will explore these vaccine-induced "gene signatures" to characterize the cellular functions associated with an effective immune response to HBV vaccination.
The investigators hypothesize that many genes associated with innate and adaptive immune functions are important for an effective HBV vaccine response.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- The Rockefeller University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer without significant medical problems
- Willing to receive three doses of an FDA-approved Hepatitis B vaccine
Exclusion Criteria:
- Male or female < 18 and > 60 years of age
- Received any vaccine within a month prior to study vaccine
- History of Hepatitis B infection
- History of previous Hepatitis B vaccination(s)
- History of Hepatitis C virus (HCV) infection or positive HCV antibody test
- Participation in another clinical study of an investigational product currently or within the past 90 days, or expected participation during this study
- Positive serum antibody against Hep B surface antigen and/or core Hep B core antigen
- human immunodeficiency virus (HIV) positive
- In the opinion of the investigator, the volunteer is unlikely to comply with the study protocol
- Any clinically significant abnormality or medical history or physical examination including history of immunodeficiency or autoimmune disease
- Is pregnant or lactating
- Currently taking systemic steroids or other immunomodulatory medications including anticancer medications and antiviral medications
- Any clinically significant acute or chronic medical condition requiring care by a primary care provider (e.g., diabetes, coronary artery disease, rheumatologic illness, malignancy, substance abuse) that, in the opinion of the investigator, would preclude participation
- Unable to continue participation for 30 weeks
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hepatitis B vaccination
All subjects will receive the standard 3-dose course of Recombivax HB (Merck) - Hepatitis B Vaccine (Recombinant).
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All subjects will receive the standard 3-dose course of Recombivax HB (Merck) - Hepatitis B Vaccine (Recombinant).
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Differentially Expressed Genes at p < 0.05 (Without Multiple Testing Correction).
時間枠：Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
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Number of differentially expressed genes at time point versus prevaccination baseline (p<0.05).
Following Principal Components Analysis, data from one participant series was identified as a technical outlier and excluded from downstream analyses.
Differential gene expression analysis was conducted with the voom/limma tools in the R statistical framework.
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Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
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Number of Significantly Differentially Expressed Genes at False Discovery Rate (FDR)< 0.05 (Upon Correction for Multiple Testing).
時間枠：Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
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Number of significantly differentially expressed genes at time point versus prevaccination baseline (FDR<0.05).
Following Principal Components Analysis, data from one participant series was identified as a technical outlier and excluded from downstream analyses.
Differential gene expression analysis was conducted with the voom/limma tools in the R statistical framework.
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Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brad Rosenberg, MD, PhD、The Rockefeller University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月18日
一次修了 (実際)
2015年1月6日
研究の完了 (実際)
2015年1月6日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月7日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRO-0828
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。