Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Study: Gene Expression Profiling of Immune Response to HBV Vaccination in Healthy Volunteers

7 april 2018 bijgewerkt door: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Effects of Persistent Innate Immune Activation on Vaccine Efficacy Pilot Study: Gene Expression Profiling of Immune Response to HBV Vaccination in Healthy Volunteers

Vaccines have been responsible for preventing millions of deaths and extending the average human lifespan. Effective vaccines stimulate the cells of the immune system to activate genes and associated functions that bring about protective immunity.This study aims to define cellular functions and genes important for the hepatitis B (HBV) vaccine immune response in healthy individuals. The investigators hypothesize that many genes associated with innate and adaptive immune functions are important for an effective HBV vaccine response.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaccines have been responsible for preventing millions of deaths and extending the average human lifespan. Effective vaccines stimulate the cells of the immune system to activate genes and associated functions that bring about protective immunity. Knowledge of those genes and cellular functions activated by effective vaccination can improve our understanding of how the immune system works and define the features necessary for a successful vaccine response. This study aims to define cellular functions important for the hepatitis B (HBV) vaccine immune response in healthy individuals. The investigators will identify those genes that are activated or suppressed in immune cells at various times after each dose of the HBV vaccine. The investigators will explore these vaccine-induced "gene signatures" to characterize the cellular functions associated with an effective immune response to HBV vaccination. The investigators hypothesize that many genes associated with innate and adaptive immune functions are important for an effective HBV vaccine response.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • The Rockefeller University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteer without significant medical problems
  • Willing to receive three doses of an FDA-approved Hepatitis B vaccine

Exclusion Criteria:

  • Male or female < 18 and > 60 years of age
  • Received any vaccine within a month prior to study vaccine
  • History of Hepatitis B infection
  • History of previous Hepatitis B vaccination(s)
  • History of Hepatitis C virus (HCV) infection or positive HCV antibody test
  • Participation in another clinical study of an investigational product currently or within the past 90 days, or expected participation during this study
  • Positive serum antibody against Hep B surface antigen and/or core Hep B core antigen
  • human immunodeficiency virus (HIV) positive
  • In the opinion of the investigator, the volunteer is unlikely to comply with the study protocol
  • Any clinically significant abnormality or medical history or physical examination including history of immunodeficiency or autoimmune disease
  • Is pregnant or lactating
  • Currently taking systemic steroids or other immunomodulatory medications including anticancer medications and antiviral medications
  • Any clinically significant acute or chronic medical condition requiring care by a primary care provider (e.g., diabetes, coronary artery disease, rheumatologic illness, malignancy, substance abuse) that, in the opinion of the investigator, would preclude participation
  • Unable to continue participation for 30 weeks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hepatitis B vaccination
All subjects will receive the standard 3-dose course of Recombivax HB (Merck) - Hepatitis B Vaccine (Recombinant).
Biologisch: Hepatitis B Vaccine (Recombinant)
All subjects will receive the standard 3-dose course of Recombivax HB (Merck) - Hepatitis B Vaccine (Recombinant).
Andere namen:
  • Recombivax HB - Merck & Co., Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Differentially Expressed Genes at p < 0.05 (Without Multiple Testing Correction).
Tijdsspanne: Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
Number of differentially expressed genes at time point versus prevaccination baseline (p<0.05). Following Principal Components Analysis, data from one participant series was identified as a technical outlier and excluded from downstream analyses. Differential gene expression analysis was conducted with the voom/limma tools in the R statistical framework.
Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
Number of Significantly Differentially Expressed Genes at False Discovery Rate (FDR)< 0.05 (Upon Correction for Multiple Testing).
Tijdsspanne: Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
Number of significantly differentially expressed genes at time point versus prevaccination baseline (FDR<0.05). Following Principal Components Analysis, data from one participant series was identified as a technical outlier and excluded from downstream analyses. Differential gene expression analysis was conducted with the voom/limma tools in the R statistical framework.
Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad Rosenberg, MD, PhD, The Rockefeller University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRO-0828

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren