Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Study: Gene Expression Profiling of Immune Response to HBV Vaccination in Healthy Volunteers

7 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Effects of Persistent Innate Immune Activation on Vaccine Efficacy Pilot Study: Gene Expression Profiling of Immune Response to HBV Vaccination in Healthy Volunteers

Vaccines have been responsible for preventing millions of deaths and extending the average human lifespan. Effective vaccines stimulate the cells of the immune system to activate genes and associated functions that bring about protective immunity.This study aims to define cellular functions and genes important for the hepatitis B (HBV) vaccine immune response in healthy individuals. The investigators hypothesize that many genes associated with innate and adaptive immune functions are important for an effective HBV vaccine response.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vaccines have been responsible for preventing millions of deaths and extending the average human lifespan. Effective vaccines stimulate the cells of the immune system to activate genes and associated functions that bring about protective immunity. Knowledge of those genes and cellular functions activated by effective vaccination can improve our understanding of how the immune system works and define the features necessary for a successful vaccine response. This study aims to define cellular functions important for the hepatitis B (HBV) vaccine immune response in healthy individuals. The investigators will identify those genes that are activated or suppressed in immune cells at various times after each dose of the HBV vaccine. The investigators will explore these vaccine-induced "gene signatures" to characterize the cellular functions associated with an effective immune response to HBV vaccination. The investigators hypothesize that many genes associated with innate and adaptive immune functions are important for an effective HBV vaccine response.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteer without significant medical problems
  • Willing to receive three doses of an FDA-approved Hepatitis B vaccine

Exclusion Criteria:

  • Male or female < 18 and > 60 years of age
  • Received any vaccine within a month prior to study vaccine
  • History of Hepatitis B infection
  • History of previous Hepatitis B vaccination(s)
  • History of Hepatitis C virus (HCV) infection or positive HCV antibody test
  • Participation in another clinical study of an investigational product currently or within the past 90 days, or expected participation during this study
  • Positive serum antibody against Hep B surface antigen and/or core Hep B core antigen
  • human immunodeficiency virus (HIV) positive
  • In the opinion of the investigator, the volunteer is unlikely to comply with the study protocol
  • Any clinically significant abnormality or medical history or physical examination including history of immunodeficiency or autoimmune disease
  • Is pregnant or lactating
  • Currently taking systemic steroids or other immunomodulatory medications including anticancer medications and antiviral medications
  • Any clinically significant acute or chronic medical condition requiring care by a primary care provider (e.g., diabetes, coronary artery disease, rheumatologic illness, malignancy, substance abuse) that, in the opinion of the investigator, would preclude participation
  • Unable to continue participation for 30 weeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hepatitis B vaccination
All subjects will receive the standard 3-dose course of Recombivax HB (Merck) - Hepatitis B Vaccine (Recombinant).
Biologiczny: Hepatitis B Vaccine (Recombinant)
All subjects will receive the standard 3-dose course of Recombivax HB (Merck) - Hepatitis B Vaccine (Recombinant).
Inne nazwy:
  • Recombivax HB - Merck & Co., Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Differentially Expressed Genes at p < 0.05 (Without Multiple Testing Correction).
Ramy czasowe: Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
Number of differentially expressed genes at time point versus prevaccination baseline (p<0.05). Following Principal Components Analysis, data from one participant series was identified as a technical outlier and excluded from downstream analyses. Differential gene expression analysis was conducted with the voom/limma tools in the R statistical framework.
Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
Number of Significantly Differentially Expressed Genes at False Discovery Rate (FDR)< 0.05 (Upon Correction for Multiple Testing).
Ramy czasowe: Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
Number of significantly differentially expressed genes at time point versus prevaccination baseline (FDR<0.05). Following Principal Components Analysis, data from one participant series was identified as a technical outlier and excluded from downstream analyses. Differential gene expression analysis was conducted with the voom/limma tools in the R statistical framework.
Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Rosenberg, MD, PhD, The Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRO-0828

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj