- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02055365
Pilot Study: Gene Expression Profiling of Immune Response to HBV Vaccination in Healthy Volunteers
2018년 4월 7일 업데이트: Brad Rosenberg, Rockefeller University
Effects of Persistent Innate Immune Activation on Vaccine Efficacy Pilot Study: Gene Expression Profiling of Immune Response to HBV Vaccination in Healthy Volunteers
Vaccines have been responsible for preventing millions of deaths and extending the average human lifespan.
Effective vaccines stimulate the cells of the immune system to activate genes and associated functions that bring about protective immunity.This study aims to define cellular functions and genes important for the hepatitis B (HBV) vaccine immune response in healthy individuals.
The investigators hypothesize that many genes associated with innate and adaptive immune functions are important for an effective HBV vaccine response.
연구 개요
상세 설명
Vaccines have been responsible for preventing millions of deaths and extending the average human lifespan.
Effective vaccines stimulate the cells of the immune system to activate genes and associated functions that bring about protective immunity.
Knowledge of those genes and cellular functions activated by effective vaccination can improve our understanding of how the immune system works and define the features necessary for a successful vaccine response.
This study aims to define cellular functions important for the hepatitis B (HBV) vaccine immune response in healthy individuals.
The investigators will identify those genes that are activated or suppressed in immune cells at various times after each dose of the HBV vaccine.
The investigators will explore these vaccine-induced "gene signatures" to characterize the cellular functions associated with an effective immune response to HBV vaccination.
The investigators hypothesize that many genes associated with innate and adaptive immune functions are important for an effective HBV vaccine response.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- The Rockefeller University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer without significant medical problems
- Willing to receive three doses of an FDA-approved Hepatitis B vaccine
Exclusion Criteria:
- Male or female < 18 and > 60 years of age
- Received any vaccine within a month prior to study vaccine
- History of Hepatitis B infection
- History of previous Hepatitis B vaccination(s)
- History of Hepatitis C virus (HCV) infection or positive HCV antibody test
- Participation in another clinical study of an investigational product currently or within the past 90 days, or expected participation during this study
- Positive serum antibody against Hep B surface antigen and/or core Hep B core antigen
- human immunodeficiency virus (HIV) positive
- In the opinion of the investigator, the volunteer is unlikely to comply with the study protocol
- Any clinically significant abnormality or medical history or physical examination including history of immunodeficiency or autoimmune disease
- Is pregnant or lactating
- Currently taking systemic steroids or other immunomodulatory medications including anticancer medications and antiviral medications
- Any clinically significant acute or chronic medical condition requiring care by a primary care provider (e.g., diabetes, coronary artery disease, rheumatologic illness, malignancy, substance abuse) that, in the opinion of the investigator, would preclude participation
- Unable to continue participation for 30 weeks
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Hepatitis B vaccination
All subjects will receive the standard 3-dose course of Recombivax HB (Merck) - Hepatitis B Vaccine (Recombinant).
|
All subjects will receive the standard 3-dose course of Recombivax HB (Merck) - Hepatitis B Vaccine (Recombinant).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Number of Differentially Expressed Genes at p < 0.05 (Without Multiple Testing Correction).
기간: Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
|
Number of differentially expressed genes at time point versus prevaccination baseline (p<0.05).
Following Principal Components Analysis, data from one participant series was identified as a technical outlier and excluded from downstream analyses.
Differential gene expression analysis was conducted with the voom/limma tools in the R statistical framework.
|
Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
|
Number of Significantly Differentially Expressed Genes at False Discovery Rate (FDR)< 0.05 (Upon Correction for Multiple Testing).
기간: Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
|
Number of significantly differentially expressed genes at time point versus prevaccination baseline (FDR<0.05).
Following Principal Components Analysis, data from one participant series was identified as a technical outlier and excluded from downstream analyses.
Differential gene expression analysis was conducted with the voom/limma tools in the R statistical framework.
|
Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brad Rosenberg, MD, PhD, The Rockefeller University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRO-0828
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B형 간염에 대한 임상 시험
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
-
Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
-
Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병
Hepatitis B Vaccine (Recombinant)에 대한 임상 시험
-
New Discovery LLCGilead Sciences완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국, 콜롬비아, 가나, 온두라스, 인도, 일본, 케냐, 멕시코, 네팔, 나이지리아, 스리랑카, 우간다, 우크라이나