Pilot Study: Gene Expression Profiling of Immune Response to HBV Vaccination in Healthy Volunteers
7 апреля 2018 г. обновлено: Brad Rosenberg, Rockefeller University
Effects of Persistent Innate Immune Activation on Vaccine Efficacy Pilot Study: Gene Expression Profiling of Immune Response to HBV Vaccination in Healthy Volunteers
Vaccines have been responsible for preventing millions of deaths and extending the average human lifespan.
Effective vaccines stimulate the cells of the immune system to activate genes and associated functions that bring about protective immunity.This study aims to define cellular functions and genes important for the hepatitis B (HBV) vaccine immune response in healthy individuals.
The investigators hypothesize that many genes associated with innate and adaptive immune functions are important for an effective HBV vaccine response.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Vaccines have been responsible for preventing millions of deaths and extending the average human lifespan.
Effective vaccines stimulate the cells of the immune system to activate genes and associated functions that bring about protective immunity.
Knowledge of those genes and cellular functions activated by effective vaccination can improve our understanding of how the immune system works and define the features necessary for a successful vaccine response.
This study aims to define cellular functions important for the hepatitis B (HBV) vaccine immune response in healthy individuals.
The investigators will identify those genes that are activated or suppressed in immune cells at various times after each dose of the HBV vaccine.
The investigators will explore these vaccine-induced "gene signatures" to characterize the cellular functions associated with an effective immune response to HBV vaccination.
The investigators hypothesize that many genes associated with innate and adaptive immune functions are important for an effective HBV vaccine response.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer without significant medical problems
- Willing to receive three doses of an FDA-approved Hepatitis B vaccine
Exclusion Criteria:
- Male or female < 18 and > 60 years of age
- Received any vaccine within a month prior to study vaccine
- History of Hepatitis B infection
- History of previous Hepatitis B vaccination(s)
- History of Hepatitis C virus (HCV) infection or positive HCV antibody test
- Participation in another clinical study of an investigational product currently or within the past 90 days, or expected participation during this study
- Positive serum antibody against Hep B surface antigen and/or core Hep B core antigen
- human immunodeficiency virus (HIV) positive
- In the opinion of the investigator, the volunteer is unlikely to comply with the study protocol
- Any clinically significant abnormality or medical history or physical examination including history of immunodeficiency or autoimmune disease
- Is pregnant or lactating
- Currently taking systemic steroids or other immunomodulatory medications including anticancer medications and antiviral medications
- Any clinically significant acute or chronic medical condition requiring care by a primary care provider (e.g., diabetes, coronary artery disease, rheumatologic illness, malignancy, substance abuse) that, in the opinion of the investigator, would preclude participation
- Unable to continue participation for 30 weeks
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hepatitis B vaccination
All subjects will receive the standard 3-dose course of Recombivax HB (Merck) - Hepatitis B Vaccine (Recombinant).
|
All subjects will receive the standard 3-dose course of Recombivax HB (Merck) - Hepatitis B Vaccine (Recombinant).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Differentially Expressed Genes at p < 0.05 (Without Multiple Testing Correction).
Временное ограничение: Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
|
Number of differentially expressed genes at time point versus prevaccination baseline (p<0.05).
Following Principal Components Analysis, data from one participant series was identified as a technical outlier and excluded from downstream analyses.
Differential gene expression analysis was conducted with the voom/limma tools in the R statistical framework.
|
Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
|
|
Number of Significantly Differentially Expressed Genes at False Discovery Rate (FDR)< 0.05 (Upon Correction for Multiple Testing).
Временное ограничение: Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
|
Number of significantly differentially expressed genes at time point versus prevaccination baseline (FDR<0.05).
Following Principal Components Analysis, data from one participant series was identified as a technical outlier and excluded from downstream analyses.
Differential gene expression analysis was conducted with the voom/limma tools in the R statistical framework.
|
Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brad Rosenberg, MD, PhD, The Rockefeller University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRO-0828
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .