- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02055365
Pilot Study: Gene Expression Profiling of Immune Response to HBV Vaccination in Healthy Volunteers
7. dubna 2018 aktualizováno: Brad Rosenberg, Rockefeller University
Effects of Persistent Innate Immune Activation on Vaccine Efficacy Pilot Study: Gene Expression Profiling of Immune Response to HBV Vaccination in Healthy Volunteers
Vaccines have been responsible for preventing millions of deaths and extending the average human lifespan.
Effective vaccines stimulate the cells of the immune system to activate genes and associated functions that bring about protective immunity.This study aims to define cellular functions and genes important for the hepatitis B (HBV) vaccine immune response in healthy individuals.
The investigators hypothesize that many genes associated with innate and adaptive immune functions are important for an effective HBV vaccine response.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vaccines have been responsible for preventing millions of deaths and extending the average human lifespan.
Effective vaccines stimulate the cells of the immune system to activate genes and associated functions that bring about protective immunity.
Knowledge of those genes and cellular functions activated by effective vaccination can improve our understanding of how the immune system works and define the features necessary for a successful vaccine response.
This study aims to define cellular functions important for the hepatitis B (HBV) vaccine immune response in healthy individuals.
The investigators will identify those genes that are activated or suppressed in immune cells at various times after each dose of the HBV vaccine.
The investigators will explore these vaccine-induced "gene signatures" to characterize the cellular functions associated with an effective immune response to HBV vaccination.
The investigators hypothesize that many genes associated with innate and adaptive immune functions are important for an effective HBV vaccine response.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer without significant medical problems
- Willing to receive three doses of an FDA-approved Hepatitis B vaccine
Exclusion Criteria:
- Male or female < 18 and > 60 years of age
- Received any vaccine within a month prior to study vaccine
- History of Hepatitis B infection
- History of previous Hepatitis B vaccination(s)
- History of Hepatitis C virus (HCV) infection or positive HCV antibody test
- Participation in another clinical study of an investigational product currently or within the past 90 days, or expected participation during this study
- Positive serum antibody against Hep B surface antigen and/or core Hep B core antigen
- human immunodeficiency virus (HIV) positive
- In the opinion of the investigator, the volunteer is unlikely to comply with the study protocol
- Any clinically significant abnormality or medical history or physical examination including history of immunodeficiency or autoimmune disease
- Is pregnant or lactating
- Currently taking systemic steroids or other immunomodulatory medications including anticancer medications and antiviral medications
- Any clinically significant acute or chronic medical condition requiring care by a primary care provider (e.g., diabetes, coronary artery disease, rheumatologic illness, malignancy, substance abuse) that, in the opinion of the investigator, would preclude participation
- Unable to continue participation for 30 weeks
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hepatitis B vaccination
All subjects will receive the standard 3-dose course of Recombivax HB (Merck) - Hepatitis B Vaccine (Recombinant).
|
All subjects will receive the standard 3-dose course of Recombivax HB (Merck) - Hepatitis B Vaccine (Recombinant).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Differentially Expressed Genes at p < 0.05 (Without Multiple Testing Correction).
Časové okno: Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
|
Number of differentially expressed genes at time point versus prevaccination baseline (p<0.05).
Following Principal Components Analysis, data from one participant series was identified as a technical outlier and excluded from downstream analyses.
Differential gene expression analysis was conducted with the voom/limma tools in the R statistical framework.
|
Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
|
Number of Significantly Differentially Expressed Genes at False Discovery Rate (FDR)< 0.05 (Upon Correction for Multiple Testing).
Časové okno: Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
|
Number of significantly differentially expressed genes at time point versus prevaccination baseline (FDR<0.05).
Following Principal Components Analysis, data from one participant series was identified as a technical outlier and excluded from downstream analyses.
Differential gene expression analysis was conducted with the voom/limma tools in the R statistical framework.
|
Day 1, Day 3, Week 1, and Week 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Rosenberg, MD, PhD, The Rockefeller University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRO-0828
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
AstraZenecaNáborFolikulární lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | B-buněčný non Hodgkinův lymfomKorejská republika, Spojené státy, Japonsko, Austrálie, Tchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na Hepatitis B Vaccine (Recombinant)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující B akutní lymfoblastická leukémie | Refrakterní B Akutní lymfoblastická leukémie | Recidivující B lymfoblastický lymfom | Refrakterní B lymfoblastický lymfomSpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeB Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní leukémie nejednoznačné linie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborDownův syndrom | B Akutní lymfoblastická leukémie | B Lymfoblastický lymfomSpojené státy, Portoriko, Austrálie, Kanada, Nový Zéland