さまざまな治療パラメーターを使用した大腿外側の研究
2025年5月16日 更新者:Zeltiq Aesthetics
さまざまな治療パラメーターを使用したクリオリポリシス システムによる大腿外側部の非侵襲的脂肪層削減
この研究の目的は、大腿外側部の皮下脂肪を非侵襲的に減少させるためのさまざまな治療パラメーターを使用したクリオリポリシス システムのパフォーマンスを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、外側太ももの皮下脂肪の非侵襲的減少のためにさまざまな治療パラメーターを使用して、凍結脂肪分解システムの性能を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Innovation Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 18歳以上65歳未満の男性または女性の被験者。
- 被験者の治療対象部位(大腿部外側)には明らかに脂肪が付着しており、治験責任医師の意見では、治療の恩恵を受ける可能性があります。
- 対象は先月に10ポンドを超える体重変化がありませんでした。
- 体格指数 (BMI) が 30 までの被験者。 BMIは、ポンド単位の体重×703をインチ単位の身長の二乗で割ったものとして定義されます。
- 被験者は、研究期間中、食事やライフスタイルに大きな変更を加えず、体重を維持する(つまり、5ポンド以内)ことに同意します。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
除外基準
- 被験者は治療対象領域で外科的処置を受けています。
- 対象は治療対象領域で侵襲的脂肪減少処置(脂肪吸引、メソセラピーなど)を受けています。
- 被験者は過去2ヶ月以内に対象治療領域で非侵襲的な脂肪減少および/または体の輪郭形成処置を受けている。
- 被験者は大腿部の外側に著しい非対称性を持っています。
- 対象者は、過去1ヶ月以内に対象治療領域への皮下注射(例:ヘパリン、インスリン)を投与する必要がある、または既知の既往歴がある。
- 被験者にはクリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既知の病歴がある。
- 被験者はレイノー病の既知の病歴、または皮膚への血流を制限する寒冷曝露に反応する既知の状態を有しています。
- 被験者は出血性疾患の病歴があるか、被験者の打撲リスクを高める可能性があると治験責任医師が判断した薬剤を服用している。
- 対象は過去1ヶ月以内にダイエット薬やサプリメントを摂取している、または摂取したことがある。
- 被験者は、中程度から過度の皮膚の弛緩、または治療または評価を妨げる可能性のある治療部位の傷跡などの皮膚科学的状態を有している(妊娠線は除外されません)。
- 被験者はペースメーカー、除細動器、薬物送達システムなどのアクティブな埋め込み型デバイスを装着しています
- 被験者は研究期間中(今後5か月以内)に妊娠しているか、妊娠する予定がある。
- 対象は授乳中、または過去6か月以内に授乳していた。
- 被験者は研究要件に従うことができない、または従う気がありません。
- 被験者は現在、他の未承認の治験薬または治験機器の臨床研究に登録されています。
- 研究者の専門的意見において、対象者の反応やデータの完全性に影響を与える可能性がある、または対象者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:横方向の太もも治療グループ
すべての被験者は、CoolSculptingシステムで両方の太ももで治療されました。
1つの外側の太ももを、プロトコル定義温度を使用して120分間処理しました。
反対側の太ももは、18人の被験者のプロトコル定義温度で60分間治療されました。
22人の被験者が、反対側の外側太ももで、第3プロトコル定義の温度で60分間治療されました。
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非侵襲的な冷却は、定義された冷却速度と持続時間で治療領域に適用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zeltiqデバイスの安全
時間枠:登録時間は治療後16週間(約5か月)
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デバイスまたは手順関連の有害事象の数は、登録時から16週間のフォローアップ訪問までに集計されます。
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登録時間は治療後16週間(約5か月)
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Zeltiqデバイスの安全
時間枠:登録から16週間のフォローアップまで(約5か月)
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予期せぬ悪影響効果(UADE)の数が集計されます。
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登録から16週間のフォローアップまで(約5か月)
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治療前の画像の割合が正しく識別されました。
時間枠:治療後16週間のベースライン
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処理された領域と未処理の領域の変化は、治療領域の治療前および治療後画像の独立した写真レビューによって、表面の輪郭および/または脂肪量の変化の観察によって評価されます。
レビュアーは、皮膚科医または形成外科医を練習します。
すべてのレビュアーは、治療後とベースラインの未治療エリアに盲目にされます。
画像が表示される順序はランダム化されます。ベースラインの各被験者の配置について、治療前の画像は、サブジェクト画像のペアごとにランダム化されます。
レビュー担当者は、各件名の写真シリーズのベースライン写真を選択し、データ収集フォームに選択を記録するように求められます。
独立したレビューの目的のための評価可能な写真の基準:被験者が完了した治療計画。被験者には、ベースライン写真の完全なセットがあります。被験者には、治療後の写真の完全なセットがあります。 Zeltiq標準手順を使用して写真を撮影しました。
予想される成功率は80%です。
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治療後16週間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波で測定された処理領域の脂肪層の変化
時間枠:治療後16週間
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脂肪層の厚さの変化は、治療前と治療後16週間の治療後の超音波測定と、デバイスで処理された領域、および隣接する未処理の制御エリアで採取された16週間の超音波測定の比較によって計算されます。
超音波イメージングを取得するためのスポンサーの標準化された手法が使用されます。
全体的な脂肪層の厚さの変化は、体重の変動の影響を除去するために、治療領域の変化から制御(未処理の領域)の変化を差し引くことにより、各被験者について正規化されました。
成功とは、未処理のコントロールと比較して、治療領域の脂肪層の厚さの少なくとも1mm以上の減少として平均して定義されます。
結果は、mmの平均脂肪層の減少を示しています。
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治療後16週間
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科目の満足度
時間枠:治療後16週間
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16週間のフォローアップ訪問で被験者の満足度アンケートの結果によって決定されるZeltiq手順に対する被験者の満足度。
アンケートは、5ポイントのリッカートスケールの質問と無料のテキスト回答で構成されています。
被験者は、治療に対する全体的な満足度を判断するよう求められます。
選択は1)非常に不満になります。 2)やや不満。 3)不満でも満足もありません。 4)やや満足。 5)非常に満足しています。
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治療後16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Eric Bachelor, MD、Innovation Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月4日
一次修了 (実際)
2014年10月21日
研究の完了 (実際)
2014年10月21日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (推定)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。