Badanie zewnętrznej części uda przy różnych parametrach leczenia
16 maja 2025 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
Bezinwazyjna Redukcja Warstwy Tłuszczu Bocznych Ud Systemem Kriolipolizy Przy Zróżnicowanych Parametrach Zabiegu
Celem tego badania jest porównanie wydajności systemu kriolipolizy przy różnych parametrach leczenia w celu nieinwazyjnej redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej w bocznych częściach ud.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wydajności układu kriolipolizy przy użyciu różnych parametrów leczenia nieinwazyjnego zmniejszenia tłuszczu podskórnego w udach bocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat i < 65 lat.
- Podmiot ma wyraźnie widoczny tłuszcz na obszarze przeznaczonym do zabiegu (boczne uda), który zdaniem badacza może odnieść korzyść z zabiegu.
- Tester nie miał zmiany wagi przekraczającej 10 funtów w poprzednim miesiącu.
- Podmiot ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) do 30. BMI definiuje się jako wagę w funtach pomnożoną przez 703 podzieloną przez kwadrat wzrostu w calach.
- Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5 funtów), nie dokonując żadnych większych zmian w diecie ani stylu życia w trakcie badania.
- Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
- Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
- Pacjent przeszedł w ciągu ostatnich 2 miesięcy nieinwazyjny zabieg redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze zamierzonego zabiegu.
- Podmiot ma znaczną asymetrię między bocznymi udami.
- Pacjent musi podawać lub ma historię wstrzyknięć podskórnych w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub innego znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u podmiotu.
- Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
- Podmiot ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system dostarczania leków
- Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 5 miesięcy).
- Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia bocznego uda
Wszyscy pacjenci byli traktowani na obu udach z systemem CoolSculpting.
Jedno boczne udo traktowano przy użyciu temperatury zdefiniowanej przez protokoły przez 120 minut.
Kontralateralne udo traktowano w temperaturze określonej przez protokół przez 60 minut dla 18 osób.
Dwadzieścia dwa osoby były traktowane na przeciwnym zewnętrznym udzie o temperaturze definiowanej przez protokołu przez 60 minut.
|
Nieinwazyjne chłodzenie jest stosowane w obszarze zabiegowym z określoną szybkością i czasem trwania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia Zeltiq
Ramy czasowe: Czas rejestracji, choć 16 tygodni po leczeniu (około 5 miesięcy)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą zostanie zestawiona w tabeli od momentu rejestracji do 16-tygodniowej wizyty obserwacyjnej.
|
Czas rejestracji, choć 16 tygodni po leczeniu (około 5 miesięcy)
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia Zeltiq
Ramy czasowe: Od rejestracji do 16-tygodniowej obserwacji (około 5 miesięcy)
|
Liczba nieoczekiwanych działań niepożądanych (UADE) zostanie zestawiona w tabeli.
|
Od rejestracji do 16-tygodniowej obserwacji (około 5 miesięcy)
|
|
Procent obrazów przed leczeniem poprawnie zidentyfikowane.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni po leczeniu
|
Zmiana w obróbkach i nietraktowanych obszarach zostanie oceniona na podstawie obserwacji zmian konturu powierzchniowego i/lub objętości tłuszczu poprzez niezależny przegląd zdjęć przed leczeniem i obrazami po leczeniu obszarów leczonych.
Recenzenci będą ćwiczyć dermatologów lub chirurgów plastycznych.
Wszyscy recenzenci zostaną zaślepieni na obszar po leczeniu w porównaniu z nieograniczonym obszarem.
Kolejność, w jakiej obrazy zostaną przedstawione, zostanie losowo losowo; Dla każdego umieszczenia przedmiotu podstawowego obraz przed leczeniem zostanie losowo losowo dla każdej pary obrazów tematycznych.
Recenzenci zostaną poproszeni o wybranie zdjęć podstawowych dla każdej serii zdjęć i wyborów do formularza gromadzenia danych.
Kryteria do oceny zdjęć do celów niezależnego przeglądu: podmiot zakończony schemat leczenia; Temat ma kompletny zestaw zdjęć podstawowych; Temat ma pełny zestaw zdjęć po leczeniu; Zdjęcia zostały wykonane przy użyciu standardowej procedury Zeltiq.
Oczekiwany wskaźnik powodzenia wynosi 80%.
|
Linia bazowa i 16 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana warstwy tłuszczu leczonego obszaru mierzona przez ultradźwięki
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu
|
Zmiana grubości warstwy tłuszczowej zostanie obliczona na podstawie porównania wstępnego leczenia i 16 tygodni pomiarów ultradźwiękowych po leczeniu wykonanych w obszarze obróbanym urządzeniem oraz w sąsiednim nietraktowanym obszarze kontrolnym.
Zostaną zastosowane znormalizowane techniki sponsora do uzyskania obrazowania ultradźwiękowego.
Ogólne zmiany grubości warstwy tłuszczu zostały znormalizowane dla każdego osobnika, odejmując zmianę kontroli (nietraktowany obszar) od zmiany obszaru obróbki w celu usunięcia wpływu zmian masy.
Sukces definiuje się średnio jako co najmniej 1 mm lub więcej zmniejszenia grubości warstwy tłuszczowej dla obróbki obróbki w porównaniu z nietraktowaną kontrolą.
Wyniki wskazują średnie zmniejszenie warstwy tłuszczu w MM.
|
16 tygodni po leczeniu
|
|
Satysfakcja przedmiotu
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu
|
Zadowolenie z procedury Zeltiq określono w kwestionariuszu satysfakcji podmiotów podczas 16 -tygodniowej wizyty obserwacyjnej.
Kwestionariusz składa się z 5-punktowych pytań Likerta, a także bezpłatnych odpowiedzi tekstowych.
Badani zostaną poproszeni o określenie ogólnej satysfakcji z leczenia.
Wybory będą 1) bardzo niezadowolony; 2) nieco niezadowolony; 3) ani niezadowolony ani zadowolony; 4) nieco zadowolony; 5) Bardzo zadowolony.
|
16 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZA14-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .