- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02081209
Estudo da parte externa da coxa com parâmetros de tratamento variados
16 de maio de 2025 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Redução não invasiva da camada de gordura nas laterais das coxas com um sistema de criolipólise usando parâmetros de tratamento variados
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho de um sistema de criolipólise usando vários parâmetros de tratamento para redução não invasiva da gordura subcutânea na região lateral das coxas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho de um sistema de criolipólise usando vários parâmetros de tratamento para redução não invasiva da gordura subcutânea nas coxas laterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Innovation Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade e < 65 anos de idade.
- O sujeito tem gordura claramente visível na área de tratamento pretendida (coxas laterais), que na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento.
- O sujeito não teve alteração de peso superior a 10 libras no mês anterior.
- Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) até 30. O IMC é definido como peso em libras multiplicado por 703 dividido pelo quadrado da altura em polegadas.
- O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5 libras) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o curso do estudo.
- O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito passou por um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na área de tratamento pretendida nos últimos 2 meses.
- O sujeito tem assimetria significativa entre as coxas laterais.
- O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
- O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
- O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
- O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
- O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas, como flacidez de pele moderada a excessiva ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação (estrias não são uma exclusão).
- O sujeito tem um dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos
- A participante está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo (nos próximos 5 meses).
- O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento da coxa lateral
Todos os sujeitos foram tratados nas duas coxas com o sistema CoolSculpting.
Uma coxa lateral foi tratada usando uma temperatura definida por protocolo por 120 minutos.
A coxa contralateral foi tratada a uma temperatura definida por protocolo por 60 minutos para 18 indivíduos.
Vinte e dois indivíduos foram tratados na coxa externa contralateral com uma temperatura definida pelo terceiro protocolo por 60 minutos.
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O resfriamento não invasivo é aplicado à área de tratamento com taxa e duração de resfriamento definidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do dispositivo Zeltiq
Prazo: Tempo de inscrição, embora 16 semanas após o tratamento (aproximadamente 5 meses)
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O número de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento será tabulado desde o momento da inscrição até a visita de acompanhamento de 16 semanas.
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Tempo de inscrição, embora 16 semanas após o tratamento (aproximadamente 5 meses)
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Segurança do dispositivo Zeltiq
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento de 16 semanas (aproximadamente 5 meses)
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O número de efeitos adversos do dispositivo adverso imprevisto (UADEs) será tabulado.
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Desde a inscrição até o acompanhamento de 16 semanas (aproximadamente 5 meses)
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Porcentagem de imagens de pré-tratamento corretamente identificadas.
Prazo: Linha de base e 16 semanas após o tratamento
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A mudança nas áreas tratadas versus não tratadas será avaliada pela observação de mudanças no contorno da superfície e/ou volume de gordura por uma revisão de fotos independente das imagens de pré-tratamento e pós-tratamento das áreas tratadas.
Os revisores praticarão dermatologistas ou cirurgiões plásticos.
Todos os revisores ficarão cegos para pós-tratamento versus área não tratada da linha de base.
A ordem em que as imagens serão apresentadas será randomizada; Para cada colocação do sujeito da linha de base, a imagem de pré-tratamento será randomizada para cada par de imagens de assunto.
Os revisores serão solicitados a selecionar as fotos da linha de base para cada série de fotos e seleções de gravação em um formulário de coleta de dados.
Critérios para fotos avaliáveis para os propósitos da revisão independente: regime de tratamento concluído pelo assunto; O assunto tem um conjunto completo de fotos de linha de base; O assunto tem um conjunto completo de fotos pós-tratamento; As fotos foram tiradas usando o procedimento padrão do Zeltiq.
A taxa de sucesso esperada é de 80%.
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Linha de base e 16 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na camada gorda da área tratada conforme medido por ultrassom
Prazo: 16 semanas após o tratamento
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A mudança na espessura da camada de gordura será calculada por comparação de pré-tratamento e medições de ultrassom pós-tratamento 16 semanas realizadas na área tratada com o dispositivo e na área de controle não tratada adjacente.
As técnicas padronizadas do patrocinador para obter imagens de ultrassom serão usadas.
As alterações gerais da espessura da camada de gordura foram normalizadas para cada sujeito, subtraindo a mudança no controle (área não tratada) da alteração na área tratada para remover a influência das variações de peso.
O sucesso é definido como, em média, pelo menos uma redução de 1 mm ou maior na espessura da camada de gordura para a região tratada em comparação com o controle não tratado.
Os resultados indicam a redução média da camada de gordura em mm.
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16 semanas após o tratamento
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Satisfação do sujeito
Prazo: 16 semanas após o tratamento
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Satisfação do sujeito com o procedimento Zeltiq, conforme determinado pelos resultados de um questionário de satisfação de um sujeito na visita de acompanhamento de 16 semanas.
O questionário é composto por perguntas de escala Likert de 5 pontos, bem como respostas gratuitas de texto.
Os sujeitos serão solicitados a determinar a satisfação geral com o tratamento.
As escolhas serão 1) muito insatisfeita; 2) um tanto insatisfeito; 3) nem insatisfeitos ou satisfeitos; 4) um pouco satisfeito; 5) muito satisfeito.
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16 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZA14-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .