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Studio della parte esterna della coscia con vari parametri di trattamento

16 maggio 2025 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Riduzione non invasiva dello strato di grasso nelle cosce laterali con un sistema di criolipolisi che utilizza vari parametri di trattamento

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di un sistema di criolipolisi utilizzando vari parametri di trattamento per la riduzione non invasiva del grasso sottocutaneo nelle cosce laterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di confrontare le prestazioni di un sistema di criolipolisi usando vari parametri di trattamento per la riduzione non invasiva del grasso sottocutaneo nelle cosce laterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Marina Plastic Surgery
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Innovation Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti maschi o femmine > 18 anni e < 65 anni.
  2. Il soggetto presenta grasso chiaramente visibile nell'area di trattamento prevista (cosce laterali), che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe trarre beneficio dal trattamento.
  3. Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori a 10 libbre nel mese precedente.
  4. Soggetto con indice di massa corporea (BMI) fino a 30. BMI è definito come peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici.
  5. Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro 5 libbre) non apportando modifiche importanti alla propria dieta o stile di vita durante il corso dello studio.
  6. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
  2. Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
  3. Il soggetto ha subito una riduzione non invasiva del grasso e/o una procedura di rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 2 mesi.
  4. Il soggetto ha una significativa asimmetria tra i fianchi laterali.
  5. Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  6. Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
  7. Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  8. Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  9. Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
  10. Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
  11. Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo come un pacemaker, un defibrillatore o un sistema di somministrazione di farmaci
  12. Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 5 mesi).
  13. Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  14. Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
  15. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  16. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento della coscia laterale
Tutti i soggetti sono stati trattati su entrambe le cosce con il sistema CoolSculpting. Una coscia laterale è stata trattata usando una temperatura definita dal protocollo per 120 minuti. La coscia controlaterale è stata trattata a una temperatura definita dal protocollo per 60 minuti per 18 soggetti. Ventidue soggetti sono stati trattati sulla coscia esterna controlaterale con una terza temperatura definita dal protocollo per 60 minuti.
Dispositivo: Il sistema Zeltiq CoolSculpting
Il raffreddamento non invasivo viene applicato all'area da trattare con una velocità e una durata di raffreddamento definite.
Altri nomi:
  • Criolipolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo Zeltiq
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione per 16 settimane dopo il trattamento (circa 5 mesi)
Il numero di eventi avversi relativi al dispositivo o alla procedura sarà tabulato dal momento dell'iscrizione durante la visita di follow-up di 16 settimane.
Tempo di iscrizione per 16 settimane dopo il trattamento (circa 5 mesi)
Sicurezza del dispositivo Zeltiq
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 16 settimane (circa 5 mesi)
Verrà tabulato il numero di effetti avversi imprevisti (UADE).
Dall'iscrizione al follow-up di 16 settimane (circa 5 mesi)
Percentuale di immagini di pretrattamento identificate correttamente.
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nelle aree trattate contro non trattate sarà valutato mediante osservazione dei cambiamenti nel contorno di superficie e/o nel volume di fatti da una revisione fotografica indipendente delle immagini pre-trattamento e post-trattamento delle aree trattate. I revisori praticano dermatologi o chirurghi plastici. All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline untreated area. The order in which images will be presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images. Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form. Criteria for evaluable photos for the purposes of the independent review: subject completed treatment regimen; subject has complete set of baseline photos; Il soggetto ha un set completo di foto post-trattamento; photos were taken using Zeltiq standard procedure. The expected success rate is 80%.
Basale e 16 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello strato di grasso dell'area trattata misurata dall'ecografia
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nello spessore dello strato di grasso verrà calcolato confrontando le misurazioni degli ultrasuoni post-trattamento di 16 settimane prese nell'area trattata con il dispositivo e nell'area di controllo non trattata adiacente. The Sponsor's standardized techniques for obtaining ultrasound imaging will be used. Le variazioni complessive dello spessore dello strato di grasso sono state normalizzate per ciascun soggetto sottraendo la variazione di controllo (area non trattata) dalla variazione dell'area trattata per rimuovere l'influenza delle variazioni di peso. Il successo è definito come, in media, almeno una riduzione di 1 mm o maggiore dello spessore dello strato di grasso per la regione trattata rispetto al controllo non trattato. Results indicate the mean fat layer reduction in mm.
16 settimane dopo il trattamento
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento
Soddisfazione del soggetto con la procedura Zeltiq determinata dai risultati di un questionario sulla soddisfazione dei soggetti alla visita di follow -up di 16 settimane. Il questionario è composto da domande su scala Likert a 5 punti, nonché risposte di testo gratuite. Ai soggetti verrà chiesto di determinare la soddisfazione generale per il trattamento. Le scelte saranno 1) molto insoddisfatti; 2) un po 'insoddisfatto; 3) neither unsatisfied or satisfied; 4) un po 'soddisfatto; 5) Molto soddisfatto.
16 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA14-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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