Studie vnější strany stehna s různými parametry léčby
16. května 2025 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics
Neinvazivní redukce tukové vrstvy na bočních stehnech pomocí systému kryolipolýzy s použitím různých parametrů léčby
Účelem této studie je porovnat výkonnost systému kryolipolýzy s využitím různých parametrů léčby pro neinvazivní redukci podkožního tuku na bočních stehnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat výkon systému kryolipolýzy pomocí různých parametrů léčby pro neinvazivní redukci subkutánního tuku v bočních stehnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy ve věku > 18 let a < 65 let.
- Subjekt má jasně viditelný tuk na zamýšlené ošetřované oblasti (boční stehna), což podle názoru výzkumníka může mít prospěch z léčby.
- Subjekt neměl v předchozím měsíci změnu hmotnosti větší než 10 liber.
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) do 30. BMI je definováno jako hmotnost v librách vynásobená 703 dělená druhou mocninou výšky v palcích.
- Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. do 5 liber) tím, že v průběhu studie neprovede žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu.
- Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt podstoupil invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt podstoupil během posledních 2 měsíců neinvazivní postup redukce tuku a/nebo tvarování postavy v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt má výraznou asymetrii mezi bočními stehny.
- Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín), nebo má o nich známou anamnézu.
- Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
- Subjekt má v anamnéze Raynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
- Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
- Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
- Subjekt má jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná laxnost kůže nebo jizvy v místě ošetření, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
- Subjekt má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků
- Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie (v následujících 5 měsících).
- Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
- Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčebné léčebné stehen
Všechny subjekty byly ošetřeny na obou stehnech pomocí systému CoolSculpting.
Jedno boční stehno bylo ošetřeno pomocí teploty definované protokolem po dobu 120 minut.
Kontralaterální stehno bylo ošetřeno při teplotě definované protokolem po dobu 60 minut pro 18 subjektů.
Dvacet dva subjektů bylo ošetřeno na kontralaterálním vnějším stehně s třetí teplotou definovanou protokolem po dobu 60 minut.
|
Neinvazivní chlazení je aplikováno na ošetřovanou oblast s definovanou rychlostí a dobou ochlazování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení Zeltiq
Časové okno: Čas zápisu však 16 týdnů po ošetření (přibližně 5 měsíců)
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s zařízením nebo procedurou bude tabulku od doby zápisu do 16týdenní následné návštěvy.
|
Čas zápisu však 16 týdnů po ošetření (přibližně 5 měsíců)
|
|
Bezpečnost zařízení Zeltiq
Časové okno: Od zápisu do 16týdenního sledování (přibližně 5 měsíců)
|
Počet neočekávaných nepříznivých efektů zařízení (UADE) bude tabulkován.
|
Od zápisu do 16týdenního sledování (přibližně 5 měsíců)
|
|
Procento obrázků před léčbou správně identifikované.
Časové okno: Základní a 16 týdnů po ošetření
|
Změna v ošetřených vs. neošetřených oblastech bude hodnocena pozorováním změn v povrchové kontuře a/nebo objemu tuku nezávislým přezkoumáním fotografií před léčbou a po léčbě ošetřených oblastí.
Recenzenti budou praktikovat dermatology nebo plastové chirurgy.
Všichni recenzenti budou oslepeni na po léčbě vs. neléčená oblast.
Pořadí, ve kterém budou obrázky prezentovány, bude randomizováno; Pro každé umístění předmětu základní linie bude pro každou dvojici obrázků předmětu randomizován obrázek před léčbou.
Recenzenti budou požádáni, aby vybrali základní fotografie pro každý předmět série fotografií a výběr záznamů ve formuláři sběru dat.
Kritéria pro hodnotící fotografie pro účely nezávislého přezkumu: subjekt dokončený režim léčby; Subjekt má kompletní sadu základních fotografií; Subjekt má kompletní sadu fotografií po léčbě; Fotografie byly pořízeny pomocí standardního postupu Zeltiq.
Očekávaná míra úspěšnosti je 80%.
|
Základní a 16 týdnů po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tukové vrstvy ošetřené oblasti měřené ultrazvukem
Časové okno: 16 týdnů po ošetření
|
Změna tloušťky tukové vrstvy bude vypočtena porovnáním předběžného ošetření a 16 týdne ultrazvukového měření po ošetření provedená v oblasti ošetřené zařízením a v sousední neošetřené kontrolní oblasti.
Budou použity standardizované techniky sponzora pro získání ultrazvukového zobrazování.
Celkové změny tloušťky tukové vrstvy byly normalizovány pro každý subjekt odečtením změny kontroly (neléčená oblast) od změny v ošetřené oblasti, aby se odstranil vliv variací hmotnosti.
Úspěch je v průměru definován jako alespoň 1 mm nebo větší snížení tloušťky tukové vrstvy pro ošetřenou oblast ve srovnání s neošetřenou kontrolou.
Výsledky naznačují průměrnou snížení tukové vrstvy v mm.
|
16 týdnů po ošetření
|
|
Spokojenost předmětu
Časové okno: 16 týdnů po ošetření
|
Spokojenost předmětu s postupem Zeltiq, jak bylo stanoveno výsledky dotazníku spokojenosti subjektů při 16týdenní následné návštěvě.
Dotazník se skládá z 5-bodových Likertových otázek a odpovědí na bezplatné texty.
Subjekty budou požádány o celkové uspokojení s léčbou.
Volby budou 1) velmi nespokojené; 2) poněkud nespokojený; 3) ani neuspokojený ani spokojený; 4) poněkud spokojený; 5) velmi spokojený.
|
16 týdnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZA14-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .