Ulkoreiden tutkimus erilaisilla hoitoparametreilla
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Ei-invasiivinen rasvakerroksen vähentäminen lateraalisissa reisissä kryolipolyysijärjestelmällä käyttämällä erilaisia hoitoparametreja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kryolipolyysijärjestelmän suorituskykyä käyttämällä erilaisia hoitoparametreja ihonalaisen rasvan ei-invasiiviseen vähentämiseen lateraalisissa reisissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kryolipolyysijärjestelmän suorituskykyä käyttämällä erilaisia hoitoparametreja ihonalaisen rasvan vähentämiseksi sivuttaisreidessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilaat > 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
- Tutkittavalla on selvästi näkyvää rasvaa aiotulla hoitoalueella (reiden sivusuunnassa), joka voi tutkijan mielestä hyötyä hoidosta.
- Koehenkilöllä ei ole ollut painonmuutos yli 10 kiloa edellisen kuukauden aikana.
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on enintään 30. BMI määritellään painona kiloina kerrottuna 703:lla jaettuna tuumissa mitatun pituuden neliöllä.
- Tutkittava suostuu säilyttämään painonsa (eli 5 paunassa) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Kohdehenkilölle on tehty kirurgiset toimenpiteet aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty invasiivinen rasvanpoistotoimenpide (esim. rasvaimu, mesoterapia) aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty ei-invasiivinen rasvanpudotus ja/tai vartalon muotoileminen suunnitellun hoidon alueella viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Kohdeella on merkittävää epäsymmetriaa sivureiden välillä.
- Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmänurtikariasta tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
- Potilaalla on tiedossa Raynaudin tauti tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmään altistumiseen, mikä rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on ihosairauksia, kuten kohtalaista tai liiallista ihon löysyyttä tai arpia hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen).
- Tutkittavalla on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (seuraavien 5 kuukauden aikana).
- Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opintojen vaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reiden sivuttainen hoitoryhmä
Kaikkia koehenkilöitä käsiteltiin molemmissa reideissä CoolSculpting -järjestelmällä.
Yksi sivusuuntainen reisi käsiteltiin käyttämällä protokollan määritettyä lämpötilaa 120 minuutin ajan.
Kontralateraalista reidiä käsiteltiin protokollan määrittelemässä lämpötilassa 60 minuutin ajan 18 koehenkilölle.
Kaksikymmentäkaksi koehenkilöä käsiteltiin kontralateraalisessa reidessä kolmannella protokollan määrittelemällä lämpötilassa 60 minuutin ajan.
|
Non-invasiivista jäähdytystä sovelletaan hoitoalueelle määritellyllä jäähdytysnopeudella ja kestolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zeltiq -laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen aika 15 viikkoa hoidon jälkeen (noin 5 kuukautta)
|
Laite- tai menettelyihin liittyvien haittavaikutusten lukumäärä taulukkoa ilmoittautumisajasta 16 viikon seurantavierailun kautta.
|
Ilmoittautumisen aika 15 viikkoa hoidon jälkeen (noin 5 kuukautta)
|
|
Zeltiq -laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 16 viikon seurannan kautta (noin 5 kuukautta)
|
Välitään odottamattomien haittavaikutusten (UADES) lukumäärä taulukkoa.
|
Ilmoittautumisesta 16 viikon seurannan kautta (noin 5 kuukautta)
|
|
Esikäsittelykuvien prosenttiosuus tunnistettiin oikein.
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Käsitellyissä ja käsittelemättömissä alueissa muutos arvioidaan havaitsemalla pintamuodon ja/tai rasvan määrän muutokset riippumattomalla valokuvakatsauksella esikäsittely- ja hoidon jälkeisistä kuvista käsitellyistä alueista.
Arvioijat harjoittavat ihotautilääkäreitä tai plastiikkakirurgeja.
Kaikki arvioijat sokeutuvat käsittelyn jälkeiseen verrattuna pohjaviivan käsittelemättömään alueeseen.
Kuvien esittämisjärjestys satunnaistetaan; Jokaiselle lähtötason kohteen sijoittamiseksi esikäsittelykuva satunnaistetaan jokaiselle koehenkilöparille.
Arvioijoita pyydetään valitsemaan kunkin aihesarjan perusvalokuvat ja tallentamaan tiedonkeruulomakkeen valinnat.
Arvioitavien valokuvien kriteerit riippumattoman katsauksen tarkoituksiin: Kohteen suoritettu hoito -ohjelma; Aiheessa on täydellinen joukko lähtöviivaa; Aiheessa on täydellinen sarja hoidon jälkeisiä valokuvia; Valokuvat otettiin Zeltiq -vakiomenettelyllä.
Odotettu onnistumisaste on 80%.
|
Perustaso ja 16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyn alueen rasvakerroksen muutos ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Rasvakerroksen paksuuden muutos lasketaan vertaamalla esikäsittelyä ja 16 viikon hoidon jälkeistä ultraäänimittausta laitteella käsiteltyyn alueella ja viereisellä käsittelemättömällä ohjausalueella.
Sponsorin standardisoituja tekniikoita ultraäänikuvan saamiseksi käytetään.
Rasvakerroksen kokonaispaksuuden muutokset normalisoitiin jokaiselle kohteelle vähentämällä kontrolli (käsittelemätön alue) muutos käsitellyn alueen muutoksesta painonmuutosten vaikutuksen poistamiseksi.
Menestys määritellään keskimäärin ainakin 1 mm: n tai suurempi rasvakerroksen paksuuden väheneminen käsiteltyyn alueella verrattuna käsittelemättömään kontrolliin.
Tulokset osoittavat mm: n keskimääräisen rasvakerroksen vähentymisen.
|
16 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Kohteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoitoa
|
Kohteen tyytyväisyys ZELTIQ -menettelyyn, jonka määritetään kohteen tyytyväisyyskyselyn tulokset 16 viikon seurantavierailulla.
Kyselylomake koostuu 5-pisteisestä Likert-asteikon kysymyksistä sekä vapaiden tekstin vastauksista.
Koehenkilöitä pyydetään määrittämään yleinen tyytyväisyys hoitoon.
Valinnat ovat 1) erittäin tyytymättömiä; 2) hieman tyytymätön; 3) ei tyytymätön tai tyytyväinen; 4) jonkin verran tyytyväinen; 5) Erittäin tyytyväinen.
|
16 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA14-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .