アルツハイマー病の遺伝的リスクがある健康な高齢者におけるタスク活性化fMRI脳活性化に対する塩酸ドネペジルの影響
2023年8月8日 更新者：Stephen Rao、The Cleveland Clinic
この研究では、アルツハイマー病の遺伝的リスクがある健康な高齢者を対象に、ドネペジルHCL（コリンエステラーゼ阻害剤）によって引き起こされる脳の変化を検出するための機能的MRIの感度を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この24週間の研究では、アルツハイマー病の遺伝的リスクがある健康な高齢者を対象に、ドネペジルHCL（コリンエステラーゼ阻害剤）によって引き起こされる脳の変化を検出する機能的MRIの感度を調べる。
アルツハイマー病の家族歴を持つ参加者は、この研究の対象となります。
アルツハイマー病の家族歴のない参加者も対照群として登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Center for Brain Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 正常な一般的な認知機能
- 高リスクグループのみ：アルツハイマー病の家族歴（一親等）
- 低リスクグループのみ：アルツハイマー病の家族歴（1親等または2親等）がない
- 神経心理学的検査に十分な視力と聴力
除外基準:
- 現在または過去の履歴
- 神経系の病気/状態
- 重大な意識喪失を伴う頭部外傷
- 脳機能に影響を与える可能性のある医学的疾患/症状
- 重度の精神障害
- 薬物乱用
- 不安定または重度の心血管疾患または喘息状態
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドネペジルHCL
参加者は5mgのドネペジルHCLを4週間投与され、その後10mgのドネペジルHCLが20週間投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には24週間プラセボが投与されます。
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介入なし：対照群
アルツハイマー病の家族歴のない参加者は研究評価を受けますが、治験薬は投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法中のベースラインから 24 週間までの BOLD 反応の変化 - 24 週間の左後帯状回 BOLD 信号、ベースラインの左後帯状回 BOLD を調整
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインから 24 週間の追跡 fMRI への変化 - ベースラインの左後帯状 BOLD 信号を調整した、24 週間後の左後帯状 BOLD 信号。
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインの左海馬 BOLD 信号に対して調整された、24 週間の左海馬 BOLD 信号
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインの左海馬 BOLD 信号に合わせて調整した、24 週目の左海馬 BOLD 信号。
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインの左海馬 BOLD 信号に対して調整された、24 週間の右海馬 BOLD 信号
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインの左海馬 BOLD 信号を調整した、24 週目の右海馬 BOLD 信号。
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的テストのスコア - レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) 24 週間の試行 (1 ～ 5) の合計、ベースライン RAVLT スコアに合わせて調整
時間枠：ベースラインと 24 週間
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) (トライアル 1 ～ 5 の合計)、ベースライン RAVLT (トライアル 1 ～ 5 の合計) スコアを調整します。
RAVLT の合計スコアには、最小 0、最大 75 の正しい項目があります (試行ごとに 15 個 x 5 個の試行)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインの左海馬体積に合わせて調整された、24 週間の左海馬体積 (MRI)
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインの左海馬体積に合わせて調整した、24 週目の左海馬体積 (MRI)
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ベースラインと 24 週間
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ベースラインの右海馬体積に合わせて調整された、24 週間の右海馬体積 (MRI)
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインの右海馬体積に合わせて調整した、24 週目の右海馬体積 (MRI)
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ベースラインと 24 週間
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24 週間の簡易視覚空間記憶テスト (BVMT) 学習スコア (ベースライン BVMT 学習スコアに合わせて調整)
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースライン BVMT 学習スコアに合わせて調整された、24 週間の簡易視覚空間記憶テスト (BVMT) 学習スコア。
BVMT-R の合計恐怖度には、最小 0 個、最大 36 個の正しい項目があります (試行ごとに 12 個 x 3 個の試行)。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインと 24 週間
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24 週間後の処理速度テスト (PST)、ベースライン PST スコアに合わせて調整
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースライン PST スコアを調整して、24 週間の処理速度テスト (PST)。
PST は 2 分間の正しいアイテムの数であるため、最小値は 0 ですが、上限/最大値はありません。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen M Rao, Ph.D.、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2014年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (推定)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。