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Effetti del Donepezil HCL sull'attivazione cerebrale fMRI attivata da attività negli anziani sani a rischio genetico per la malattia di Alzheimer

8 agosto 2023 aggiornato da: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
Questo studio esamina la sensibilità della risonanza magnetica funzionale per rilevare i cambiamenti cerebrali causati dal donepezil HCL (un inibitore della colinesterasi) negli anziani sani a rischio genetico per la malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di 24 settimane esaminerà la sensibilità della risonanza magnetica funzionale per rilevare i cambiamenti cerebrali causati dal donepezil HCL (un inibitore della colinesterasi) negli anziani sani a rischio genetico per la malattia di Alzheimer. Saranno ammessi a partecipare a questo studio i partecipanti con una storia familiare di malattia di Alzheimer. Verranno iscritti anche i partecipanti senza una storia familiare di AD per fungere da gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Brain Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzione cognitiva generale normale
  • Solo gruppo ad alto rischio: storia familiare (parente di 1° grado) di AD
  • Solo gruppo a basso rischio: nessuna storia familiare (parente di 1° o 2° grado) di AD
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata di
  • malattie/condizioni neurologiche
  • trauma cranico con significativa perdita di coscienza
  • malattie/condizioni mediche che possono influenzare la funzione cerebrale
  • grave disturbo psichiatrico
  • abuso di sostanze
  • malattia cardiovascolare instabile o grave o condizione asmatica
  • storia di ictus o attacco ischemico transitorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donepezil HCL
I partecipanti riceveranno 5 mg di donepezil HCL per 4 settimane e poi 10 mg di donepezil HCL per 20 settimane.
Droga: donepezil HCL
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 24 settimane.
Droga: Placebo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti senza una storia familiare di AD saranno sottoposti alle valutazioni dello studio ma non riceveranno alcun farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella risposta BOLD dal basale a 24 settimane durante l'imaging di risonanza magnetica funzionale - Segnale BOLD cingolato posteriore sinistro a 24 settimane, aggiustamento per il BOLD cingolato posteriore sinistro al basale
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Modifiche dal basale al follow-up a 24 settimane fMRI: segnale BOLD cingolato posteriore sinistro a 24 settimane, aggiustamento per il segnale BOLD cingolato posteriore sinistro al basale.
Baseline e 24 settimane
Segnale BOLD dell'ippocampo sinistro a 24 settimane, aggiustato per il segnale BOLD dell'ippocampo sinistro al basale
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Segnale BOLD dell'ippocampo sinistro a 24 settimane, aggiustato per il segnale BOLD dell'ippocampo sinistro al basale.
Baseline e 24 settimane
Segnale BOLD dell'ippocampo destro a 24 settimane, aggiustato per il segnale BOLD dell'ippocampo sinistro di base
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Segnale BOLD dell'ippocampo destro a 24 settimane, aggiustato per il segnale BOLD dell'ippocampo sinistro al basale.
Baseline e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei test neuropsicologici - Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Somma delle prove (1-5) a 24 settimane, aggiustata per il punteggio RAVLT di base
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (somma delle prove 1-5), aggiustato per il punteggio RAVLT (somma delle prove 1-5) di base. Il punteggio totale RAVLT ha un minimo di 0 e un massimo di 75 item corretti (15 per prova x 5 prove). Un punteggio più alto significa risultati migliori.
Baseline e 24 settimane
Volume dell'ippocampo sinistro (MRI) a 24 settimane, aggiustato per il volume dell'ippocampo sinistro al basale
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Volume dell'ippocampo sinistro (MRI) a 24 settimane, aggiustato per il volume dell'ippocampo sinistro al basale
Baseline e 24 settimane
Volume dell'ippocampo destro (MRI) a 24 settimane, aggiustato per il volume dell'ippocampo destro al basale
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Volume dell'ippocampo destro (MRI) a 24 settimane, aggiustato per il volume dell'ippocampo destro al basale
Baseline e 24 settimane
Punteggi di apprendimento del breve test di memoria visuospaziale (BVMT) a 24 settimane, aggiustati per i punteggi di apprendimento BVMT di base
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Punteggi di apprendimento del breve test di memoria visuospaziale (BVMT) a 24 settimane, aggiustati per i punteggi di apprendimento BVMT di base. Lo spavento totale BVMT-R ha un minimo di 0 e un massimo di 36 elementi corretti (12 per prova x 3 prove). Un punteggio più alto significa risultati migliori.
Baseline e 24 settimane
Test della velocità di elaborazione (PST) a 24 settimane, aggiustato per i punteggi PST di base
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Test della velocità di elaborazione (PST) a 24 settimane, aggiustato per i punteggi PST di base. Il PST ha un minimo di 0 e nessun limite superiore/massimo poiché rappresenta il numero di elementi corretti in 2 minuti. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Baseline e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen M Rao, Ph.D., The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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