알츠하이머병 유전적 위험이 있는 건강한 노인의 작업 활성화 fMRI 뇌 활성화에 Donepezil HCL이 미치는 영향
2023년 8월 8일 업데이트: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
이 연구에서는 알츠하이머병에 대한 유전적 위험이 있는 건강한 노년층에서 도네페질 HCL(콜린에스테라제 억제제)로 인한 뇌 변화를 감지하기 위해 기능적 MRI의 민감도를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 24주 연구에서는 알츠하이머병의 유전적 위험이 있는 건강한 노년층을 대상으로 도네페질 HCL(콜린에스테라제 억제제)로 인한 뇌 변화를 감지하기 위한 기능적 MRI의 민감도를 조사할 것입니다.
알츠하이머병 가족력이 있는 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
AD 가족력이 없는 참가자도 대조군으로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Center for Brain Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정상적인 일반 인지 기능
- 고위험군에 한함: AD 가족력(1촌)
- 저위험군에 한함: AD 가족력 없음(1촌 또는 2촌 친족)
- 신경심리검사에 적합한 시각 및 청각 예민함
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 역사
- 신경 질환/상태
- 심각한 의식 상실을 동반한 두부 외상
- 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 의학적 질병/상태
- 심각한 정신 장애
- 물질 남용
- 불안정하거나 심각한 심혈관 질환 또는 천식 상태
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도네페질 HCL
참가자는 4주 동안 도네페질 HCL 5mg을 투여받은 후 20주 동안 도네페질 HCL 10mg을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 24주 동안 위약을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
AD 가족력이 없는 참가자는 연구 평가를 받지만 연구 약물을 투여받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기 공명 영상 촬영 중 기준선에서 24주까지의 굵게 표시된 반응 변화 - 24주차의 왼쪽 후방 대상 굵게 신호, 기준선 왼쪽 후방 대상 굵게 조정
기간: 기준선 및 24주
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기준선에서 24주 추적 관찰 fMRI까지의 변화 - 24주차의 왼쪽 후방 대상 굵게 신호, 기준선 왼쪽 후방 대상 굵게 신호에 맞게 조정.
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기준선 및 24주
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24주차의 왼쪽 해마 굵게 신호, 기준선 왼쪽 해마 굵게 신호에 맞게 조정됨
기간: 기준선 및 24주
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24주차의 왼쪽 해마 굵게 신호. 기준선 왼쪽 해마 굵게 신호에 맞게 조정됩니다.
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기준선 및 24주
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24주차의 오른쪽 해마 굵게 신호, 기준선 왼쪽 해마 굵게 신호에 맞게 조정됨
기간: 기준선 및 24주
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24주차의 오른쪽 해마 굵게 신호. 기준선 왼쪽 해마 굵게 신호에 맞게 조정됩니다.
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 테스트 점수 - 24주차 RAVLT(Rey 청각 언어 학습 테스트) 시험 합계(1-5), 기준선 RAVLT 점수에 맞게 조정됨
기간: 기준선 및 24주
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RAVLT(Rey 청각 언어 학습 테스트)(시도 합계 1-5), 기준선 RAVLT(시도 합계 1-5) 점수를 조정합니다.
RAVLT 총점에는 최소 0개에서 최대 75개의 올바른 항목이 있습니다(시행당 15개 x 5개 시도).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 24주
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24주차 왼쪽 해마 용적(MRI), 기준선 왼쪽 해마 용적에 맞게 조정됨
기간: 기준선 및 24주
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24주차 왼쪽 해마 용적(MRI), 기준선 왼쪽 해마 용적에 맞게 조정
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기준선 및 24주
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24주차 우측 해마 용적(MRI), 기준선 우측 해마 용적에 맞게 조정됨
기간: 기준선 및 24주
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24주째 오른쪽 해마 용적(MRI), 기준선 오른쪽 해마 용적에 맞게 조정
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기준선 및 24주
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기준 BVMT 학습 점수에 맞게 조정된 24주차의 간략한 시공간 기억 테스트(BVMT) 학습 점수
기간: 기준선 및 24주
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24주차의 BVMT(간단한 시공간 기억 테스트) 학습 점수는 기본 BVMT 학습 점수에 맞게 조정되었습니다.
BVMT-R 총 겁에는 최소 0개에서 최대 36개의 올바른 항목이 있습니다(시행당 12개 x 3개 시도).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 24주
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24주차 처리 속도 테스트(PST), 기준 PST 점수에 맞게 조정됨
기간: 기준선 및 24주
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24주차 처리 속도 테스트(PST), 기준 PST 점수 조정.
PST는 2분 동안 올바른 항목 수이므로 최소값은 0이고 상한/최대값은 없습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen M Rao, Ph.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로