Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chlorowodorku Donepezilu na aktywowaną zadaniem fMRI aktywację mózgu u zdrowych starszych dorosłych z genetycznym ryzykiem choroby Alzheimera

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
W badaniu tym oceniano czułość funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w wykrywaniu zmian w mózgu wywołanych przez HCL chlorowodorku (inhibitor cholinoesterazy) u zdrowych starszych osób dorosłych z genetycznym ryzykiem choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym 24-tygodniowym badaniu zbadana zostanie czułość funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w wykrywaniu zmian w mózgu spowodowanych przez chlorowodorek chlorowodorku chlorowodorku (inhibitor cholinoesterazy) u zdrowych starszych osób dorosłych z genetycznym ryzykiem choroby Alzheimera. Do badania kwalifikują się uczestnicy, u których w rodzinie występowała choroba Alzheimera. Uczestnicy bez historii rodzinnej AD również zostaną zapisani, aby służyć jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Brain Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna ogólna funkcja poznawcza
  • Tylko dla grupy wysokiego ryzyka: Historia rodziny (krewny pierwszego stopnia) AD
  • Tylko grupa niskiego ryzyka: Brak historii rodzinnej (krewni pierwszego lub drugiego stopnia) AD
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub przeszła historia
  • choroby/stany neurologiczne
  • uraz głowy ze znaczną utratą przytomności
  • choroby/stany medyczne, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu
  • ciężkie zaburzenie psychiczne
  • nadużywanie substancji
  • niestabilna lub ciężka choroba układu krążenia lub astma
  • historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Donepezil HCL
Uczestnicy otrzymają 5 mg chlorowodorkudonezilu przez 4 tygodnie, a następnie 10 mg chlorowodorkudonepezilu przez 20 tygodni.
Lek: chlorowodorek donepezilu
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy bez historii rodzinnej AD zostaną poddani ocenie w ramach badania, ale nie otrzymają żadnego badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi pogrubionej od wartości początkowej do 24 tygodni podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego – sygnał BOLD lewego tylnego zakrętu obręczy po 24 tygodniach, dostosowanie do linii wyjściowej lewego tylnego zakrętu obręczy pogrubione
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiany od wartości początkowej do obserwacji po 24 tygodniach fMRI - Sygnał BOLD lewego tylnego zakrętu obręczy po 24 tygodniach, z korektą względem wyjściowego sygnału BOLD lewego tylnego zakrętu obręczy.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Pogrubiony sygnał lewego hipokampa w 24. tygodniu, skorygowany względem linii bazowej Pogrubiony sygnał lewego hipokampa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Sygnał BOLD lewego hipokampa po 24 tygodniach, z korektą względem wyjściowego sygnału BOLD lewego hipokampa.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Sygnał BOLD prawego hipokampa w 24. tygodniu, skorygowany względem linii bazowej Sygnał BOLD lewego hipokampa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Sygnał BOLD prawego hipokampa po 24 tygodniach, z dostosowaniem do wyjściowego sygnału BOLD lewego hipokampa.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testów neuropsychologicznych — test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) Suma badań (1–5) po 24 tygodniach, skorygowana o wyjściowy wynik RAVLT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Test Reya na słuchowe uczenie się werbalne (RAVLT) (suma prób 1-5), korygujący wyjściowy wynik RAVLT (suma prób 1-5). Całkowity wynik RAVLT obejmuje minimum 0 i maksymalnie 75 poprawnych pozycji (15 na próbę x 5 prób). Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Objętość lewego hipokampa (MRI) po 24 tygodniach, skorygowana o wyjściową objętość lewego hipokampa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Objętość lewego hipokampa (MRI) po 24 tygodniach, z dostosowaniem do wyjściowej objętości lewego hipokampa
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Objętość prawego hipokampa (MRI) po 24 tygodniach, skorygowana względem wartości wyjściowej Objętość prawego hipokampa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Objętość prawego hipokampa (MRI) po 24 tygodniach, z dostosowaniem do wyjściowej objętości prawego hipokampa
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Wyniki uczenia się krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT) po 24 tygodniach, skorygowane o wyjściowe wyniki uczenia się BVMT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Wyniki uczenia się krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT) po 24 tygodniach, skorygowane o wyjściowe wyniki uczenia się BVMT. Całkowity strach BVMT-R zawiera minimum 0 i maksymalnie 36 poprawnych pozycji (12 na próbę x 3 próby). Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Test szybkości przetwarzania (PST) po 24 tygodniach, skorygowany o bazowe wyniki PST
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Test szybkości przetwarzania (PST) po 24 tygodniach, z uwzględnieniem bazowych wyników PST. PST ma minimum 0 i nie ma górnego limitu/maksimum, ponieważ jest to liczba poprawnych elementów w ciągu 2 minut. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen M Rao, Ph.D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genetyczne ryzyko choroby Alzheimera

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj