Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiili HCL:n vaikutukset tehtäväaktivoituun fMRI-aivojen aktivaatioon terveillä iäkkäillä aikuisilla, joilla on geneettinen riski Alzheimerin taudille

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toiminnallisen MRI:n herkkyyttä donepetsiili HCL:n (koliiniesteraasin estäjä) aiheuttamien aivomuutosten havaitsemiseksi terveillä iäkkäillä aikuisilla, joilla on geneettinen riski saada Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä 24 viikkoa kestävä tutkimus tutkii toiminnallisen MRI:n herkkyyttä donepetsiili HCL:n (koliiniesteraasin estäjä) aiheuttamien aivomuutosten havaitsemiseksi terveillä iäkkäillä aikuisilla, joilla on geneettinen riski saada Alzheimerin tauti. Osallistujat, joiden suvussa on Alzheimerin tautia, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujat, joilla ei ole suvussa AD-tautia, otetaan myös mukaan kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Brain Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali yleinen kognitiivinen toiminta
  • Vain korkean riskin ryhmä: AD:n sukuhistoria (1. asteen sukulainen).
  • Vain matalan riskin ryhmä: ei suvussa (1. tai 2. asteen sukulainen) AD
  • Näön ja kuulon tarkkuus on riittävä neuropsykologiseen testaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai mennyt historia
  • neurologiset sairaudet/tilat
  • pään trauma, johon liittyy merkittävä tajunnanmenetys
  • lääketieteelliset sairaudet/tilat, jotka voivat vaikuttaa aivojen toimintaan
  • vakava psykiatrinen häiriö
  • päihteiden väärinkäyttö
  • epävakaa tai vakava sydän- ja verisuonisairaus tai astmaattinen tila
  • aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Donepetsiili HCL
Osallistujat saavat 5 mg donepetsiili HCL:ää 4 viikon ajan ja sitten 10 mg donepetsiili HCL:ää 20 viikon ajan.
Lääke: donepetsiili HCL
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat, joilla ei ole suvussa AD-tautia, käyvät läpi tutkimusarvioinnit, mutta he eivät saa mitään tutkimuslääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lihavoituvasteessa lähtötasosta 24 viikkoon funktionaalisen magneettikuvauksen aikana - vasemman posteriorisen singulaateisen BOLD-signaalin 24 viikon kohdalla, mukautuminen lähtötilanteen vasempaan posterioriseen singulaamaan BOLD
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta 24 viikon seurantaan fMRI - Vasemman posteriorisen singulate BOLD -signaali 24 viikon kohdalla, mukautuminen lähtötilanteen vasemman posteriorisen singulate BOLD -signaalin mukaan.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Vasemman hippokampuksen BOLD-signaali 24 viikon kohdalla, perusviivan vasemman hippokampuksen BOLD-signaalin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Vasemman hippokampuksen BOLD-signaali 24 viikon kohdalla, mukautuen vasemman hippokampuksen BOLD-signaalin perusviivaan.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Oikean hippokampuksen BOLD-signaali 24 viikon kohdalla, säädetty perusviivan vasemman hippokampuksen BOLD-signaalin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Oikeanpuoleisen hippokampuksen BOLD-signaali 24 viikon kohdalla, mukautuen vasemman hippokampuksen BOLD-signaalin perusviivaan.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologisen testauksen pisteet - Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Kokeiden summa (1-5) 24 viikon kohdalla, mukautettu perustason RAVLT-pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (kokeiden summa 1-5), mukautetaan perustason RAVLT-pisteisiin (kokeiden summa 1-5). RAVLT-kokonaispisteissä on vähintään 0 ja enintään 75 oikeaa kohdetta (15 per kokeilu x 5 koetta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Vasemman hippokampuksen tilavuus (MRI) 24 viikon kohdalla, säädetty vasemman hippokampuksen perustilavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Vasemman hippokampuksen tilavuus (MRI) viikolla 24, mukautetaan vasemman hippokampuksen tilavuuden lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Oikean hippokampuksen tilavuus (MRI) 24 viikon kohdalla, säädetty oikean hippokampuksen perustilavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Oikeanpuoleinen hippokampuksen tilavuus (MRI) 24 viikon kohdalla, oikean hippokampuksen perustilavuuden säätäminen
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lyhyen visuaalisen muistitestin (BVMT) oppimispisteet 24 viikon kohdalla, mukautettu BVMT:n perusoppimispisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lyhyen visuaalisen muistitestin (BVMT) oppimispisteet 24 viikon kohdalla, mukautettuna BVMT-oppimispisteiden perusarvoihin. BVMT-R:n kokonaispelkossa on vähintään 0 ja enintään 36 oikeaa kohdetta (12 per kokeilu x 3 koetta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Prosessointinopeustesti (PST) 24 viikon kohdalla, mukautettu perustason PST-pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Prosessointinopeustesti (PST) 24 viikon kohdalla, mukauttaminen perustason PST-pisteisiin. PST:ssä on minimiarvo 0 eikä ylärajaa/maksimiarvoa, koska se on oikeiden kohteiden lukumäärä 2 minuutissa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen M Rao, Ph.D., The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-227

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa