A Donepezil HCL hatása a feladat által aktivált fMRI agyaktiválásra egészséges idős felnőtteknél, akiknél az Alzheimer-kór genetikai kockázata
2023. augusztus 8. frissítette: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
Ez a tanulmány a funkcionális MRI érzékenységét vizsgálja a donepezil HCL (egy kolinészteráz-gátló) által okozott agyi elváltozások kimutatására egészséges idősebb felnőtteknél, akiknél az Alzheimer-kór genetikai kockázata áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 24 hetes tanulmány a funkcionális MRI érzékenységét vizsgálja a donepezil HCL (egy kolinészteráz-gátló) által okozott agyi elváltozások kimutatására olyan egészséges idős felnőtteknél, akiknél az Alzheimer-kór genetikai kockázata áll fenn.
Azok a résztvevők, akiknek a családjában Alzheimer-kór szerepel, jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba.
Azokat a résztvevőket, akiknek a családjában nem fordult elő AD, szintén beíratják a kontrollcsoportba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Center for Brain Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális általános kognitív funkció
- Csak magas kockázatú csoport: AD családi anamnézisében (1. fokú rokon).
- Csak alacsony kockázatú csoport: a családi anamnézisben (1. vagy 2. fokú rokon) nincs AD
- A neuropszichológiai vizsgálatokhoz megfelelő látás- és hallásélesség
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli története
- neurológiai betegségek/állapotok
- fejsérülés jelentős eszméletvesztéssel
- olyan egészségügyi betegségek/állapotok, amelyek befolyásolhatják az agyműködést
- súlyos pszichiátriai rendellenesség
- szerhasználat
- instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy asztmás állapot
- stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az anamnézisben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Donepezil HCL
A résztvevők 5 mg donepezil HCL-t kapnak 4 hétig, majd 10 mg donepezil HCL-t 20 hétig.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 24 hétig placebót kapnak.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Azok a résztvevők, akiknek a családjában nem fordult elő AD, átesnek a vizsgálati értékeléseken, de nem kapnak vizsgálati gyógyszert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BOLD válasz változása az alapvonalról 24 hétre a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során – bal hátsó cingulate BOLD jel a 24. héten, igazodás az alapvonalhoz, bal hátsó cingulate BOLD
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Változások az alapvonalról a 24 hetes követési fMRI-re – Bal hátsó cinguláris BOLD jel a 24. héten, a kiindulási bal hátsó cinguláris BOLD jelhez igazítva.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Bal Hippocampus BOLD jel 24 hetesen, az alapvonal bal Hippocampus BOLD jeléhez igazítva
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Bal hippocampus BOLD jel a 24. héten, az alapvonal bal hippocampus BOLD jeléhez igazítva.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Jobb Hippocampus BOLD jel 24 hetesen, az alapvonal bal Hippocampus BOLD jeléhez igazítva
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Jobb oldali hippocampus BOLD jel a 24. héten, az alapvonal bal hippocampus BOLD jeléhez igazítva.
|
Alapállapot és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai tesztelési pontszámok – Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT) próbák összege (1-5) 24 héten, az alap RAVLT-pontszámhoz igazítva
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Rey Auditory verbális tanulási teszt (RAVLT) (1-5. kísérletek összege), az alapvonal RAVLT (1-5. kísérletek összege) pontszámához igazítva.
A RAVLT összpontszáma legalább 0 és legfeljebb 75 helyes elemből áll (próbánként 15 x 5 próba).
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Bal hippocampus térfogata (MRI) 24 hetesen, az alapvonal bal hippocampus térfogatához igazítva
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Bal hippocampus térfogata (MRI) a 24. héten, az alapvonal bal hippocampus térfogatához igazítva
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Jobb oldali hippokampusz térfogata (MRI) 24 hetesen, az alapvonal jobb hippocampus térfogatához igazítva
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Jobb hippocampus térfogata (MRI) a 24. héten, az alapvonal jobb hippocampus térfogatához igazítva
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Rövid vizuális térbeli memóriateszt (BVMT) tanulási pontszámai 24 héten, az alapszintű BVMT tanulási pontszámokhoz igazítva
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
A Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) tanulási pontszámai a 24. héten, az alapvonal BVMT tanulási pontszámaihoz igazítva.
A BVMT-R teljes ijesztgetésben legalább 0 és legfeljebb 36 helyes elem van (próbánként 12 x 3 próba).
A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent.
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Feldolgozási sebességteszt (PST) 24 hetes, az alapszintű PST-pontszámokhoz igazítva
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Feldolgozási sebességteszt (PST) a 24. héten, a kiindulási PST pontszámokhoz igazítva.
A PST minimum 0, és nincs felső határ/maximum, mivel ez a helyes tételek száma 2 percben.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen M Rao, Ph.D., The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 13.
Első közzététel (Becsült)
2014. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Donepezil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-227
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .