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Auswirkungen von Donepezil HCL auf die aufgabenaktivierte fMRT-Gehirnaktivierung bei gesunden älteren Erwachsenen mit genetischem Risiko für die Alzheimer-Krankheit

8. August 2023 aktualisiert von: Stephen Rao, The Cleveland Clinic
Diese Studie untersucht die Empfindlichkeit der funktionellen MRT zur Erkennung von Gehirnveränderungen, die durch Donepezil HCL (ein Cholinesterasehemmer) bei gesunden älteren Erwachsenen mit genetischem Risiko für die Alzheimer-Krankheit verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser 24-wöchigen Studie wird die Empfindlichkeit der funktionellen MRT zur Erkennung von Gehirnveränderungen untersucht, die durch Donepezil HCL (ein Cholinesterasehemmer) bei gesunden älteren Erwachsenen mit genetischem Risiko für die Alzheimer-Krankheit verursacht werden. Teilnehmer mit einer familiären Vorgeschichte von Alzheimer-Krankheit sind für diese Studie geeignet. Teilnehmer ohne familiäre Vorgeschichte von AD werden ebenfalls als Kontrollgruppe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Brain Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale allgemeine kognitive Funktion
  • Nur Hochrisikogruppe: Familienanamnese (Verwandter 1. Grades) von AD
  • Nur Gruppe mit niedrigem Risiko: Keine Familienanamnese (Verwandter 1. oder 2. Grades) von AD
  • Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene Geschichte von
  • neurologische Erkrankungen/Beschwerden
  • Kopftrauma mit erheblichem Bewusstseinsverlust
  • medizinische Krankheiten/Zustände, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können
  • schwere psychiatrische Störung
  • Drogenmissbrauch
  • instabile oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder asthmatische Erkrankungen
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Donepezil HCL
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang 5 mg Donepezil HCL und dann 20 Wochen lang 10 mg Donepezil HCL.
Arzneimittel: Donepezil HCL
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne familiäre Vorgeschichte von AD werden den Studienauswertungen unterzogen, erhalten jedoch kein Studienmedikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BOLD-Reaktion vom Ausgangswert bis zur 24. Woche während der funktionellen Magnetresonanztomographie – BOLD-Signal des linken posterioren Cingulats nach 24 Wochen, angepasst an die Baseline des linken posterioren Cingulats BOLD
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderungen vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Follow-up-fMRT – BOLD-Signal des linken posterioren Cingulats nach 24 Wochen, angepasst an das BOLD-Signal des linken posterioren Cingulats zu Beginn.
Ausgangswert und 24 Wochen
BOLD-Signal des linken Hippocampus nach 24 Wochen, angepasst an das Baseline-BOLD-Signal des linken Hippocampus
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
BOLD-Signal des linken Hippocampus nach 24 Wochen, angepasst an das Baseline-BOLD-Signal des linken Hippocampus.
Ausgangswert und 24 Wochen
BOLD-Signal des rechten Hippocampus nach 24 Wochen, angepasst an das Baseline-BOLD-Signal des linken Hippocampus
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
BOLD-Signal des rechten Hippocampus nach 24 Wochen, angepasst an das Baseline-BOLD-Signal des linken Hippocampus.
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Testergebnisse – Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Summe der Versuche (1–5) nach 24 Wochen, angepasst an den RAVLT-Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (Summe der Versuche 1–5), angepasst an den RAVLT-Ausgangswert (Summe der Versuche 1–5). Die RAVLT-Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 0 und höchstens 75 richtige Items (15 pro Versuch x 5 Versuche). Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
Ausgangswert und 24 Wochen
Linkes Hippocampus-Volumen (MRT) nach 24 Wochen, angepasst an das Ausgangsvolumen des linken Hippocampus
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Volumen des linken Hippocampus (MRT) nach 24 Wochen, angepasst an das Ausgangsvolumen des linken Hippocampus
Ausgangswert und 24 Wochen
Rechtes Hippocampusvolumen (MRT) nach 24 Wochen, angepasst an das Ausgangsvolumen des rechten Hippocampus
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Rechtes Hippocampusvolumen (MRT) nach 24 Wochen, angepasst an das Ausgangsvolumen des rechten Hippocampus
Ausgangswert und 24 Wochen
Lernergebnisse des kurzen visuellen Gedächtnistests (BVMT) nach 24 Wochen, angepasst an die Basis-BVMT-Lernergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Lernergebnisse des Brief Visuospatial Memory Test (BVMT) nach 24 Wochen, angepasst an die Baseline-BVMT-Lernergebnisse. Die BVMT-R-Gesamtangst hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 36 richtigen Items (12 pro Versuch x 3 Versuche). Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse.
Ausgangswert und 24 Wochen
Verarbeitungsgeschwindigkeitstest (PST) nach 24 Wochen, angepasst an die PST-Basiswerte
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Verarbeitungsgeschwindigkeitstest (PST) nach 24 Wochen, angepasst an die PST-Grundwerte. Der PST hat ein Minimum von 0 und keine Obergrenze/Maximum, da es sich um die Anzahl der korrekten Elemente in 2 Minuten handelt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M Rao, Ph.D., The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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