Post-Marketing Surveillance Study: 12 To 24 Weeks Study On The Treatment Emergent Adverse Events In Patients With Type 2 Diabetes Taking Exenatide In Korea
2015年8月19日 更新者：AstraZeneca
The objective of this regulatory Post-Marketing Surveillance in Korea is to reconfirm the clinical usefulness of Exenatide through collecting, reviewing, identifying and verifying the safety and effectiveness information about Exenatide in general practice.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1711
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-756
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Primary care clinic, hospital and teaching hospitals
説明
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Male or female at least 18 years of age
- Patients who are to initiate Exenatide treatment for type 2 diabetes at baseline, following their treating physicians' advice
- Patients, who in the opinion of the treating physicians, comply with all the recommendations stated in the relevant product information
Exclusion Criteria:
- Are simultaneously participating in a different study that includes a treatment intervention and/or an investigational drug
- Are pregnant or have intentions of becoming pregnant within the duration of the study
- Contraindications
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Group1:Type 2 diabetic patients treated with Exenatide therapy
Korean patients who are at least 18 years old, diagnosed with type 2 diabetes, and are treated with Exenatide in an ambulatory care setting according to the approved label
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The proportion of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) in patients who are treated with Exenatide for type 2 diabetes mellitus
時間枠：At 12 weeks ± 4 weeks or 24 weeks ± 4 weeks
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At 12 weeks ± 4 weeks or 24 weeks ± 4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change from baseline to endpoint in Hemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠：Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Change from baseline to endpoint in Body weight
時間枠：Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Change from baseline to endpoint in Fasting plasma glucose
時間枠：Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Change from baseline to endpoint in subjective measures include improvement of main indication
時間枠：Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月19日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。