Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Marketing Surveillance Study: 12 To 24 Weeks Study On The Treatment Emergent Adverse Events In Patients With Type 2 Diabetes Taking Exenatide In Korea

19 augustus 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
The objective of this regulatory Post-Marketing Surveillance in Korea is to reconfirm the clinical usefulness of Exenatide through collecting, reviewing, identifying and verifying the safety and effectiveness information about Exenatide in general practice.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1711

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primary care clinic, hospital and teaching hospitals

Beschrijving

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 18 years of age
  • Patients who are to initiate Exenatide treatment for type 2 diabetes at baseline, following their treating physicians' advice
  • Patients, who in the opinion of the treating physicians, comply with all the recommendations stated in the relevant product information

Exclusion Criteria:

  • Are simultaneously participating in a different study that includes a treatment intervention and/or an investigational drug
  • Are pregnant or have intentions of becoming pregnant within the duration of the study
  • Contraindications

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Group1:Type 2 diabetic patients treated with Exenatide therapy
Korean patients who are at least 18 years old, diagnosed with type 2 diabetes, and are treated with Exenatide in an ambulatory care setting according to the approved label
Geneesmiddel: Exenatide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The proportion of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) in patients who are treated with Exenatide for type 2 diabetes mellitus
Tijdsspanne: At 12 weeks ± 4 weeks or 24 weeks ± 4 weeks
At 12 weeks ± 4 weeks or 24 weeks ± 4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline to endpoint in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
Change from baseline to endpoint in Body weight
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
Change from baseline to endpoint in Fasting plasma glucose
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
Change from baseline to endpoint in subjective measures include improvement of main indication
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB001-078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren