- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02090673
Post-Marketing Surveillance Study: 12 To 24 Weeks Study On The Treatment Emergent Adverse Events In Patients With Type 2 Diabetes Taking Exenatide In Korea
2015. augusztus 19. frissítette: AstraZeneca
The objective of this regulatory Post-Marketing Surveillance in Korea is to reconfirm the clinical usefulness of Exenatide through collecting, reviewing, identifying and verifying the safety and effectiveness information about Exenatide in general practice.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1711
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-756
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primary care clinic, hospital and teaching hospitals
Leírás
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Male or female at least 18 years of age
- Patients who are to initiate Exenatide treatment for type 2 diabetes at baseline, following their treating physicians' advice
- Patients, who in the opinion of the treating physicians, comply with all the recommendations stated in the relevant product information
Exclusion Criteria:
- Are simultaneously participating in a different study that includes a treatment intervention and/or an investigational drug
- Are pregnant or have intentions of becoming pregnant within the duration of the study
- Contraindications
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Group1:Type 2 diabetic patients treated with Exenatide therapy
Korean patients who are at least 18 years old, diagnosed with type 2 diabetes, and are treated with Exenatide in an ambulatory care setting according to the approved label
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The proportion of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) in patients who are treated with Exenatide for type 2 diabetes mellitus
Időkeret: At 12 weeks ± 4 weeks or 24 weeks ± 4 weeks
|
At 12 weeks ± 4 weeks or 24 weeks ± 4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change from baseline to endpoint in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Change from baseline to endpoint in Body weight
Időkeret: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Change from baseline to endpoint in Fasting plasma glucose
Időkeret: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Change from baseline to endpoint in subjective measures include improvement of main indication
Időkeret: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB001-078
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
PegBio Co., Ltd.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína, Tajvan, Hong Kong
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council...BefejezveKontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusIndia
-
ConjuChemMegszűnt2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)