Post-Marketing Surveillance Study: 12 To 24 Weeks Study On The Treatment Emergent Adverse Events In Patients With Type 2 Diabetes Taking Exenatide In Korea
19 agosto 2015 aggiornato da: AstraZeneca
The objective of this regulatory Post-Marketing Surveillance in Korea is to reconfirm the clinical usefulness of Exenatide through collecting, reviewing, identifying and verifying the safety and effectiveness information about Exenatide in general practice.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1711
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-756
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Primary care clinic, hospital and teaching hospitals
Descrizione
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Male or female at least 18 years of age
- Patients who are to initiate Exenatide treatment for type 2 diabetes at baseline, following their treating physicians' advice
- Patients, who in the opinion of the treating physicians, comply with all the recommendations stated in the relevant product information
Exclusion Criteria:
- Are simultaneously participating in a different study that includes a treatment intervention and/or an investigational drug
- Are pregnant or have intentions of becoming pregnant within the duration of the study
- Contraindications
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Group1:Type 2 diabetic patients treated with Exenatide therapy
Korean patients who are at least 18 years old, diagnosed with type 2 diabetes, and are treated with Exenatide in an ambulatory care setting according to the approved label
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The proportion of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) in patients who are treated with Exenatide for type 2 diabetes mellitus
Lasso di tempo: At 12 weeks ± 4 weeks or 24 weeks ± 4 weeks
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At 12 weeks ± 4 weeks or 24 weeks ± 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Change from baseline to endpoint in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Change from baseline to endpoint in Body weight
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Change from baseline to endpoint in Fasting plasma glucose
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Change from baseline to endpoint in subjective measures include improvement of main indication
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB001-078
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