- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02090673
Post-Marketing Surveillance Study: 12 To 24 Weeks Study On The Treatment Emergent Adverse Events In Patients With Type 2 Diabetes Taking Exenatide In Korea
19. srpna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
The objective of this regulatory Post-Marketing Surveillance in Korea is to reconfirm the clinical usefulness of Exenatide through collecting, reviewing, identifying and verifying the safety and effectiveness information about Exenatide in general practice.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1711
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-756
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Primary care clinic, hospital and teaching hospitals
Popis
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Male or female at least 18 years of age
- Patients who are to initiate Exenatide treatment for type 2 diabetes at baseline, following their treating physicians' advice
- Patients, who in the opinion of the treating physicians, comply with all the recommendations stated in the relevant product information
Exclusion Criteria:
- Are simultaneously participating in a different study that includes a treatment intervention and/or an investigational drug
- Are pregnant or have intentions of becoming pregnant within the duration of the study
- Contraindications
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Group1:Type 2 diabetic patients treated with Exenatide therapy
Korean patients who are at least 18 years old, diagnosed with type 2 diabetes, and are treated with Exenatide in an ambulatory care setting according to the approved label
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The proportion of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) in patients who are treated with Exenatide for type 2 diabetes mellitus
Časové okno: At 12 weeks ± 4 weeks or 24 weeks ± 4 weeks
|
At 12 weeks ± 4 weeks or 24 weeks ± 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline to endpoint in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Change from baseline to endpoint in Body weight
Časové okno: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Change from baseline to endpoint in Fasting plasma glucose
Časové okno: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Change from baseline to endpoint in subjective measures include improvement of main indication
Časové okno: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB001-078
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
Klinické studie na Exenatid
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika, Mexiko, Německo, Řecko, Argentina, Indie, Austrálie
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus 2. typuKanada, Spojené státy
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika, Čína, Japonsko, Tchaj-wan, Indie
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Dokončeno
-
Metabolic Center of Louisiana Research FoundationAmylin Pharmaceuticals, LLC.DokončenoSyndrom polycystických vaječníkůSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus 2. typu