Post-Marketing Surveillance Study: 12 To 24 Weeks Study On The Treatment Emergent Adverse Events In Patients With Type 2 Diabetes Taking Exenatide In Korea
19 de agosto de 2015 atualizado por: AstraZeneca
The objective of this regulatory Post-Marketing Surveillance in Korea is to reconfirm the clinical usefulness of Exenatide through collecting, reviewing, identifying and verifying the safety and effectiveness information about Exenatide in general practice.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1711
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-756
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Primary care clinic, hospital and teaching hospitals
Descrição
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Male or female at least 18 years of age
- Patients who are to initiate Exenatide treatment for type 2 diabetes at baseline, following their treating physicians' advice
- Patients, who in the opinion of the treating physicians, comply with all the recommendations stated in the relevant product information
Exclusion Criteria:
- Are simultaneously participating in a different study that includes a treatment intervention and/or an investigational drug
- Are pregnant or have intentions of becoming pregnant within the duration of the study
- Contraindications
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Group1:Type 2 diabetic patients treated with Exenatide therapy
Korean patients who are at least 18 years old, diagnosed with type 2 diabetes, and are treated with Exenatide in an ambulatory care setting according to the approved label
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The proportion of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) in patients who are treated with Exenatide for type 2 diabetes mellitus
Prazo: At 12 weeks ± 4 weeks or 24 weeks ± 4 weeks
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At 12 weeks ± 4 weeks or 24 weeks ± 4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline to endpoint in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Change from baseline to endpoint in Body weight
Prazo: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Change from baseline to endpoint in Fasting plasma glucose
Prazo: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Change from baseline to endpoint in subjective measures include improvement of main indication
Prazo: Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Baseline (Day 1) and 12 or 24 weeks ± 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB001-078
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