ゴリムマブの使用と潰瘍性大腸炎への影響 (MK-8259-032) (GO-COLITIS)

包含基準:

• -登録時に中等度から重度の疾患を伴う少なくとも3か月の潰瘍性大腸炎の診断。
• -ベースラインで1以上の直腸出血サブスコアがあります。
• 結核菌 (TB) による活動性、潜伏性、または治療が不十分な感染の証拠はありません。
• 製品特性の要約に従って、ゴリムマブ治療を開始する資格がある必要があります。
• -抗腫瘍壊死因子（抗TNF）療法を受けていない必要があります。
• 出産の可能性のある女性または子供を父親にすることができる男性は、適切な避妊手段（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法、インプラント、外科的滅菌など）を使用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠の検査が陰性でなければなりません。
• -以前のアザチオプリン/ 6-メルカプトプリンの使用は、登録の少なくとも12週間前に開始され、登録の直前の4週間、安定した投薬または中止された治療のいずれかでした。

除外基準:

• 虚血性大腸炎、劇症大腸炎または中毒性巨大結腸症の臨床徴候。
• 病原性腸感染症の証拠があります。
• -不確定な大腸炎の診断、またはクローン病を示唆する臨床所見があります。
• 潰瘍性大腸炎の治療として手術を受けたことがある、または手術が必要になる可能性がある。
• 直腸炎（遠位15cm以下）に限定された潰瘍性大腸炎があります。
• -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓、または神経疾患の現在または最近の病歴があります。
• -生ウイルスワクチンによる現在の予防接種、またはベースラインから3か月以内の生ウイルスワクチンによる予防接種歴があります。
• -妊娠中または授乳中、または研究に登録中に妊娠を計画している。
• -研究に含める前の12か月以内にBまたはT細胞を枯渇させる薬剤（リツキシマブまたはアレムツズマブなど）を投与された、またはリンパ球除去剤による治療の完了後12か月以上BまたはT細胞の枯渇を示し続ける。
• -シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、またはミコフェノール酸モフェチル（MMF）を研究に含める前の8週間以内に投与されました。
• -スクリーニングから30日以内に治験薬を使用しました。
• -ヒト免疫グロブリンタンパク質またはゴリムマブの他の成分に対する既知の過敏症があります。
• -登録前の12週間以内にメトトレキサートを受け取った
• -登録前2週間以内に直腸コルチコステロイドまたは直腸5-アミノサリチル酸（5-ASA）化合物を投与されている（必要に応じて、研究の6週目以降に開始される場合があります）