Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití golimumabu a vliv na ulcerózní kolitidu (MK-8259-032) (GO-COLITIS)

27. února 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Golimumab: Fáze 4, Velká Británie, otevřená, jednoramenná studie o jeho využití a dopadu na ulcerózní kolitidu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost golimumabu při udržení klinické odpovědi u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá z 1týdenního screeningového období, 54týdenního léčebného období a 12týdenního období sledování, které vyžaduje celkem 7 návštěv zkušebního místa: Návštěva 1 (screeningová návštěva, týden -1), Návštěva 2 (zápisová návštěva , den 0), návštěva 3 (týden 2), návštěva 4 (6. týden), návštěva 5 (30. týden) a návštěva 6 (54. týden) a návštěva 7 (následná návštěva, 66. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ulcerózní kolitidy po dobu nejméně 3 měsíců se středně těžkým až těžkým onemocněním při zařazení.
  • Má podskóre rektálního krvácení 1 nebo více na začátku.
  • Žádný důkaz aktivní, latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Musí být způsobilý k zahájení léčby golimumabem podle souhrnu údajů o přípravku.
  • Musí být naivní k léčbě anti-tumor nekrotizujícím faktorem (anti-TNF).
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži schopní zplodit děti musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (např. abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérová metoda se spermicidem, implantát, chirurgická sterilizace).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  • Jakékoli předchozí užívání azathioprinu/6-merkaptopurinu bylo zahájeno nejméně 12 týdnů před zařazením buď se stabilním dávkováním, nebo přerušenou léčbou po dobu 4 týdnů bezprostředně před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky ischemické kolitidy, fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu.
  • Má známky patogenní střevní infekce.
  • Má diagnózu neurčité kolitidy nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu.
  • Podstoupil operaci jako léčbu ulcerózní kolitidy nebo pravděpodobně bude vyžadovat operaci.
  • Má ulcerózní kolitidu, která je omezena na proktitidu (distální 15 cm nebo méně).
  • Má současnou nebo nedávnou anamnézu závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního, plicního, srdečního nebo neurologického onemocnění.
  • Má aktuální imunizaci jakoukoli živou virovou vakcínou nebo historii imunizace jakoukoli živou virovou vakcínou do 3 měsíců od výchozího stavu.
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během zařazení do studie.
  • Dostal látky, které depleci B nebo T lymfocytů (např. rituximab nebo alemtuzumab) během 12 měsíců před zařazením do studie, nebo pokračují v manifestní depleci B nebo T lymfocytů více než 12 měsíců po dokončení terapie přípravky depleci lymfocytů.
  • Během 8 týdnů před zařazením do studie dostával cyklosporin, takrolimus, sirolimus nebo mykofenolát mofetil (MMF).
  • Použil jakékoli hodnocené léky do 30 dnů od screeningu.
  • Má známou přecitlivělost na lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné složky golimumabu.
  • Dostal methotrexát během 12 týdnů před zařazením
  • Dostal rektální kortikosteroidy nebo rektální sloučeniny kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA) během 2 týdnů před zařazením do studie (může být zahájeno v případě potřeby po 6. týdnu studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Golimumab
První indukční dávka subkutánního (SC) golimumabu 200 mg byla podána v den 0. Druhá indukční dávka sc golimumabu 100 mg byla podána o dva týdny později v týdnu 2. Respondenti v týdnu 6 dostali udržovací dávku golimumabu (50 mg např. účastníci s tělesnou hmotností <80 kg nebo 100 mg pro účastníky s tělesnou hmotností ≥80 kg) každé 4 týdny během udržovací fáze po dobu 48 týdnů, což dává celkem 54 týdnů léčby.
Lék: Golimumab
50 mg nebo 100 mg injekční roztok; subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Simponi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících dílčí kritéria Mayo skóre odezvy během 54. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 30, týden 54
Částečné Mayo skóre (Mayo skóre bez endoskopie) měří závažnost ulcerózní kolitidy. Tři dílčí skóre pro frekvenci stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékařem jsou každé ohodnoceny od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Jednotlivá dílčí skóre se pak sečtou, čímž se získá celkové skóre v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění). Klinická odpověď je definována jako snížení PMS o ≥ 2 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě, plus buď snížení subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutní subskóre rektálního krvácení ≤ 1. V tomto měření výsledku procento účastníků zahajujících léčbu na začátku indukční fáze (základní linie), kteří získali klinickou odpověď na konci indukční fáze (tj. do týdne 6) a udrželi si klinickou odpověď až do týdne 54 (tj. pozitivní klinické odezvy ve 30. a 54. týdnu) se odhadují.
Výchozí stav (týden 0), týden 6, týden 30, týden 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8259-032
  • 2013-004583-56 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit