Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golimumab-udnyttelse og indvirkning på colitis ulcerosa (MK-8259-032) (GO-COLITIS)

27. februar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Golimumab: En fase 4, UK, Open Label, enkeltarmsundersøgelse om dets anvendelse og indvirkning på colitis ulcerosa

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​golimumab til at opretholde et klinisk respons hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en 1 uges screeningsperiode, en 54 ugers behandlingsperiode og en 12 ugers opfølgningsperiode, der kræver i alt 7 forsøg på stedet: Besøg 1 (screeningsbesøg, uge ​​-1), besøg 2 (tilmeldingsbesøg , Dag 0), Besøg 3 (Uge 2), Besøg 4 (Uge 6), Besøg 5 (Uge 30) og Besøg 6 (Uge 54) og Besøg 7 (opfølgende besøg, Uge 66).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af colitis ulcerosa i mindst 3 måneder med moderat til svær sygdom ved indskrivning.
  • Har en rektal blødningsunderscore på 1 eller mere ved baseline.
  • Ingen tegn på aktiv, latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Skal være berettiget til at starte golimumab-behandling i henhold til produktresuméet.
  • Skal være naiv over for anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at blive far til børn, skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger (f.eks. afholdenhed, orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetode med spermicid, implantat, kirurgisk sterilisering).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved screening.
  • Enhver tidligere brug af azathioprin/6-mercaptopurin blev påbegyndt mindst 12 uger før optagelse med enten stabil dosering eller afbrudt behandling i de 4 uger umiddelbart før optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på iskæmisk colitis, fulminant colitis eller giftig megacolon.
  • Har tegn på patogen tarminfektion.
  • Har en diagnose af ubestemt colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom.
  • Er blevet opereret som behandling for colitis ulcerosa, eller skal sandsynligvis opereres.
  • Har colitis ulcerosa, som er begrænset til en proktitis (distal 15 cm eller mindre).
  • Har en aktuel eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom.
  • Har en aktuel immunisering med enhver levende virusvaccine eller historie med immunisering med enhver levende virusvaccine inden for 3 måneder efter baseline.
  • Gravid eller ammende, eller planlægger graviditet, mens du er tilmeldt undersøgelsen.
  • Har modtaget midler, der depleterer B- eller T-celler (f.eks. rituximab eller alemtuzumab) inden for 12 måneder før undersøgelsens inklusion, eller fortsætter med at manifestere udtømning af B- eller T-celler mere end 12 måneder efter afslutning af behandling med lymfocytnedbrydende midler.
  • Har modtaget ciclosporin, tacrolimus, sirolimus eller mycophenolatmofetil (MMF) inden for 8 uger før undersøgelsens inklusion.
  • Har brugt forsøgslægemidler inden for 30 dage efter screening.
  • Har en kendt overfølsomhed over for humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter af golimumab.
  • Har modtaget methotrexat inden for 12 uger før tilmelding
  • Har modtaget rektale kortikosteroider eller rektale 5-aminosalicylsyre (5-ASA) forbindelser inden for 2 uger før tilmelding (kan påbegyndes om nødvendigt efter uge 6 i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Golimumab
Den første induktionsdosis af subkutan (SC) golimumab 200 mg blev administreret på dag 0. Den anden induktionsdosis af SC golimumab 100 mg blev administreret to uger senere i uge 2. Responders i uge 6 modtog en vedligeholdelsesdosis af golimumab (50 mg pr. deltagere med en kropsvægt <80 kg eller 100 mg for deltagere med en kropsvægt ≥80 kg) hver 4. uge under vedligeholdelsesfasen i 48 uger, hvilket giver i alt 54 ugers behandling.
Medicin: Golimumab
50 mg eller 100 mg opløsning til injektion; subkutan injektion
Andre navne:
  • Simponi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder delvise Mayo-score-responskriterier til og med uge 54
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​30, uge ​​54
Partial Mayo Score (Mayo Score uden endoskopi) måler sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa. Tre sub-scores for afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering er hver graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Individuelle sub-scores summeres derefter for at give den samlede score fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom). Klinisk respons er defineret som et fald i PMS på ≥2 point og ≥30 % fra baseline, plus enten et fald i rektal blødningssubscore på ≥1 point eller en absolut rektal blødningssubscore på ≤1. I dette resultatmål havde procentdelen af ​​deltagere, der startede behandling ved starten af ​​induktionsfasen (baseline), som opnåede klinisk respons ved slutningen af ​​induktionsfasen (dvs. ved uge 6) og opretholdt klinisk respons gennem uge 54 (dvs. positive kliniske responser i både uge 30 og 54) estimeres.
Baseline (uge 0), uge ​​6, uge ​​30, uge ​​54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (SKØN)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8259-032
  • 2013-004583-56 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner