Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabin käyttö ja vaikutus haavaiseen paksusuolentulehdukseen (MK-8259-032) (GO-COLITIS)

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Golimumabi: Vaihe 4, Iso-Britannia, avoin, yksihaarainen tutkimus sen käytöstä ja vaikutuksista haavaiseen paksusuolentulehdukseen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida golimumabin tehoa kliinisen vasteen ylläpitämisessä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 1 viikon seulontajaksosta, 54 viikon hoitojaksosta ja 12 viikon seurantajaksosta, jotka vaativat yhteensä 7 koekäyntiä: Käynti 1 (seulontakäynti, viikko -1), käynti 2 (ilmoittautumiskäynti) , päivä 0), käynti 3 (viikko 2), käynti 4 (viikko 6), käynti 5 (viikko 30) ja käynti 6 (viikko 54) ja käynti 7 (seurantakäynti, viikko 66).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan keskivaikeaan tai vaikeaan sairauteen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Rektaalisen verenvuodon alapistemäärä on 1 tai enemmän lähtötasolla.
  • Ei näyttöä aktiivisesta, piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta.
  • Sinun on voitava aloittaa golimumabihoito valmisteyhteenvedon mukaan.
  • Sinun on oltava naivis tuumorinekroositekijän (anti-TNF) hoidosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. raittius, ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, estemenetelmä spermisidillä, implantti, kirurginen sterilointi).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee seulonnassa olla negatiivinen raskaustesti.
  • Kaikki aiempi atsatiopriinin/6-merkaptopuriinin käyttö aloitettiin vähintään 12 viikkoa ennen osallistumista joko vakaalla annoksella tai hoito keskeytettiin 4 viikon ajan välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikeemisen paksusuolentulehduksen, fulminantin paksusuolentulehduksen tai toksisen megakoolonin kliiniset merkit.
  • On todisteita patogeenisesta suolistotulehduksesta.
  • Hänellä on diagnosoitu epämääräinen paksusuolentulehdus tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin.
  • Hänelle on tehty haavainen paksusuolitulehduksen hoitoleikkaus tai hän todennäköisesti tarvitsee leikkausta.
  • Hänellä on haavainen paksusuolitulehdus, joka rajoittuu proktiittiin (distaalinen 15 cm tai vähemmän).
  • Hänellä on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut vaikea, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, endokriininen, keuhko-, sydän- tai neurologinen sairaus.
  • Hänellä on tällä hetkellä immunisaatio millä tahansa elävällä virusrokotteella tai hän on aiemmin immunisoitu millä tahansa elävällä virusrokotteella kolmen kuukauden sisällä lähtötasosta.
  • Raskaana oleva tai imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimukseen osallistuneena.
  • On saanut aineita, jotka vähentävät B- tai T-soluja (esim. rituksimabi tai alemtutsumabi) 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai jatkuvat B- tai T-solujen vähenemisenä yli 12 kuukautta lymfosyyttejä tuhoavilla aineilla tehdyn hoidon päättymisen jälkeen.
  • On saanut syklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia tai mykofenolaattimofetiilia (MMF) 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • On käyttänyt tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys ihmisen immunoglobuliiniproteiineille tai muille golimumabin aineosille.
  • Hän on saanut metotreksaattia 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • on saanut rektaalisia kortikosteroideja tai rektaalisia 5-aminosalisyylihappoyhdisteitä (5-ASA) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (voidaan aloittaa tarvittaessa tutkimuksen 6. viikon jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Golimumabi
Ensimmäinen induktioannos ihonalaista (SC) golimumabia 200 mg annettiin päivänä 0. Toinen induktioannos SC 100 mg golimumabia annettiin kaksi viikkoa myöhemmin viikolla 2. Viikon 6 vasteen saaneet saivat ylläpitoannoksen golimumabia (50 mg osallistujat, joiden paino on < 80 kg tai 100 mg osallistujille, joiden ruumiinpaino on ≥ 80 kg) 4 viikon välein ylläpitovaiheen aikana 48 viikon ajan, mikä tuotti yhteensä 54 viikon hoitoa.
Lääke: Golimumabi
50 mg tai 100 mg injektioneste, liuos; ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Simponi®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät osittaiset Mayo-pisteiden vastauskriteerit viikon 54 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6, viikko 30, viikko 54
Osittainen Mayo Score (Mayo Score ilman endoskopiaa) mittaa haavaisen paksusuolitulehduksen vakavuutta. Kolme ulostetiheyttä, peräsuolen verenvuotoa ja lääkärin yleisarviointia koskevaa alapistettä on kukin arvosteltu 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Yksittäiset alapisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus). Kliininen vaste määritellään PMS:n alenemisena ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta sekä joko peräsuolen verenvuodon alenemisena ≥ 1 pisteellä tai absoluuttisena peräsuolen verenvuodon alapisteenä ≤ 1. Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat hoidon induktiovaiheen alussa (perustaso), jotka saivat kliinisen vasteen induktiovaiheen loppuun mennessä (eli viikkoon 6 mennessä) ja säilyttivät kliinisen vasteen viikkoon 54 asti (ts. positiiviset kliiniset vasteet sekä viikolla 30 että 54) arvioidaan.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 6, viikko 30, viikko 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8259-032
  • 2013-004583-56 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa