Utilização e impacto do golimumabe na colite ulcerativa (MK-8259-032) (GO-COLITIS)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de colite ulcerativa por pelo menos 3 meses com doença moderada a grave na inscrição.
• Tem uma subpontuação de sangramento retal de 1 ou mais na linha de base.
• Nenhuma evidência de infecção ativa, latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis (TB).
• Deve ser elegível para iniciar o tratamento com golimumabe de acordo com o resumo das características do produto.
• Deve ser virgem de terapia anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF).
• Mulheres com potencial para engravidar ou homens capazes de gerar filhos devem concordar em usar medidas adequadas de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida, implante, esterilização cirúrgica).
• Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez na triagem.
• Qualquer uso anterior de azatioprina/6-mercaptopurina foi iniciado pelo menos 12 semanas antes da inscrição com dosagem estável ou tratamento descontinuado nas 4 semanas imediatamente anteriores à inscrição.

Critério de exclusão:

• Sinais clínicos de colite isquêmica, colite fulminante ou megacólon tóxico.
• Tem evidência de infecção intestinal patogênica.
• Tem diagnóstico de colite indeterminada ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn.
• Fez cirurgia como tratamento para colite ulcerativa ou provavelmente precisará de cirurgia.
• Tem colite ulcerosa que se limita a uma proctite (distal 15 cm ou menos).
• Tem história atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca ou neurológica grave, progressiva ou descontrolada.
• Tem uma imunização atual com qualquer vacina de vírus vivo ou histórico de imunização com qualquer vacina de vírus vivo dentro de 3 meses da linha de base.
• Grávida ou lactante, ou planejando gravidez enquanto inscrita no estudo.
• Recebeu agentes que destroem células B ou T (por exemplo, rituximabe ou alemtuzumabe) dentro de 12 meses antes da inclusão no estudo, ou continua a manifestar depleção de células B ou T mais de 12 meses após o término da terapia com agentes depletores de linfócitos.
• Recebeu ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ou micofenolato de mofetil (MMF) dentro de 8 semanas antes da inclusão no estudo.
• Usou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem.
• Tem hipersensibilidade conhecida às proteínas da imunoglobulina humana ou a outros componentes do golimumabe.
• Recebeu metotrexato nas 12 semanas anteriores à inscrição
• Recebeu corticosteroides retais ou compostos retais de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) dentro de 2 semanas antes da inscrição (pode ser iniciado, se necessário, após a semana 6 do estudo)