Utilización de golimumab e impacto en la colitis ulcerosa (MK-8259-032) (GO-COLITIS)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de colitis ulcerosa durante al menos 3 meses con enfermedad de moderada a grave en el momento de la inscripción.
• Tiene una subpuntuación de sangrado rectal de 1 o más al inicio del estudio.
• No hay evidencia de infección activa, latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis (TB).
• Debe ser elegible para iniciar el tratamiento con golimumab de acuerdo con el resumen de las características del producto.
• Debe ser ingenuo a la terapia anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF).
• Las mujeres en edad fértil o los hombres capaces de engendrar hijos deben aceptar usar medidas anticonceptivas adecuadas (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida, implante, esterilización quirúrgica).
• Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en la selección.
• Cualquier uso previo de azatioprina/6-mercaptopurina se inició al menos 12 semanas antes de la inscripción con una dosis estable o se interrumpió el tratamiento durante las 4 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Signos clínicos de colitis isquémica, colitis fulminante o megacolon tóxico.
• Tiene evidencia de infección intestinal patógena.
• Tiene un diagnóstico de colitis indeterminada o hallazgos clínicos que sugieren la enfermedad de Crohn.
• Ha tenido una cirugía como tratamiento para la colitis ulcerosa, o es probable que requiera cirugía.
• Tiene colitis ulcerosa que se limita a una proctitis (distal 15 cm o menos).
• Tiene antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca o neurológica grave, progresiva o no controlada.
• Tiene una inmunización actual con cualquier vacuna de virus vivo o antecedentes de inmunización con cualquier vacuna de virus vivo dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base.
• Embarazada o lactando, o planeando un embarazo mientras está inscrita en el estudio.
• Ha recibido agentes que reducen las células B o T (p. ej., rituximab o alemtuzumab) dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio, o continúa manifestando disminución de las células B o T más de 12 meses después de completar la terapia con agentes que reducen los linfocitos.
• Ha recibido ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato de mofetilo (MMF) en las 8 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
• Ha usado algún fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Tiene una hipersensibilidad conocida a las proteínas de inmunoglobulina humana u otros componentes de golimumab.
• Ha recibido metotrexato dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
• Ha recibido corticosteroides rectales o compuestos de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) rectales dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (puede comenzar si es necesario después de la semana 6 en el estudio)