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Utilizzo di Golimumab e impatto sulla colite ulcerosa (MK-8259-032) (GO-COLITIS)

27 febbraio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Golimumab: uno studio di fase 4, nel Regno Unito, in aperto, a braccio singolo sul suo utilizzo e impatto nella colite ulcerosa

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di golimumab nel mantenere una risposta clinica nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di trattamento di 54 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane, che richiedono un totale di 7 visite al sito di prova: Visita 1 (visita di screening, settimana -1), Visita 2 (visita di iscrizione , Giorno 0), Visita 3 (Settimana 2), Visita 4 (Settimana 6), Visita 5 (Settimana 30) e Visita 6 (Settimana 54) e Visita 7 (visita di follow-up, Settimana 66).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hoddesdon, Regno Unito
        • Merck Sharp & Dohme Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di colite ulcerosa da almeno 3 mesi con malattia da moderata a grave all'arruolamento.
  • Ha un sottopunteggio di sanguinamento rettale di 1 o più al basale.
  • Nessuna evidenza di infezione attiva, latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Deve essere idoneo a iniziare il trattamento con golimumab in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
  • Deve essere naïve alla terapia con fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF).
  • Le donne in età fertile o gli uomini in grado di generare figli devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (p. es., astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida, impianto, sterilizzazione chirurgica).
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza allo screening.
  • Qualsiasi uso precedente di azatioprina/6-mercaptopurina è stato avviato almeno 12 settimane prima dell'arruolamento con dosaggio stabile o trattamento interrotto per le 4 settimane immediatamente precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici di colite ischemica, colite fulminante o megacolon tossico.
  • Ha evidenza di infezione intestinale patogena.
  • Ha una diagnosi di colite indeterminata o reperti clinici indicativi della malattia di Crohn.
  • Ha subito un intervento chirurgico come trattamento per la colite ulcerosa o è probabile che richieda un intervento chirurgico.
  • Ha colite ulcerosa che è limitata a una proctite (distale 15 cm o meno).
  • Ha una storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, polmonare, cardiaca o neurologica grave, progressiva o incontrollata.
  • Ha un'immunizzazione in corso con qualsiasi vaccino a virus vivo o una storia di immunizzazione con qualsiasi vaccino a virus vivo entro 3 mesi dal basale.
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento nello studio.
  • - Ha ricevuto agenti che riducono le cellule B o T (ad esempio, rituximab o alemtuzumab) entro 12 mesi prima dell'inclusione nello studio o continuano a manifestare deplezione delle cellule B o T più di 12 mesi dopo il completamento della terapia con agenti che riducono i linfociti.
  • - Ha ricevuto ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile (MMF) entro 8 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • - Ha utilizzato farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening.
  • Ha una nota ipersensibilità alle proteine ​​dell'immunoglobulina umana o ad altri componenti di golimumab.
  • Ha ricevuto metotrexato entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Ha ricevuto corticosteroidi rettali o composti rettali di acido 5-aminosalicilico (5-ASA) entro 2 settimane prima dell'arruolamento (può essere iniziato se necessario dopo la settimana 6 nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Golimumab
La prima dose di induzione di golimumab 200 mg per via sottocutanea (SC) è stata somministrata al giorno 0. La seconda dose di induzione di golimumab 100 mg per via sottocutanea è stata somministrata due settimane dopo, alla settimana 2. I responder alla settimana 6 hanno ricevuto una dose di mantenimento di golimumab (50 mg per partecipanti con un peso corporeo <80 kg o 100 mg per i partecipanti con un peso corporeo ≥80 kg) ogni 4 settimane durante la fase di mantenimento per 48 settimane, per un totale di 54 settimane di trattamento.
Droga: Golimumab
Soluzione iniettabile da 50 mg o 100 mg; iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Simponi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta del punteggio Mayo parziale fino alla settimana 54
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 6, settimana 30, settimana 54
Il Partial Mayo Score (Punteggio Mayo senza endoscopia) misura la gravità della colite ulcerosa. Tre punteggi parziali per la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e la valutazione globale del medico sono classificati ciascuno da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I punteggi parziali individuali vengono quindi sommati per fornire il punteggio totale che va da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave). La risposta clinica è definita come una diminuzione della sindrome premestruale di ≥2 punti e ≥30% rispetto al basale, più una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤1. In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti che hanno iniziato il trattamento all'inizio della fase di induzione (linea di base) che hanno ottenuto una risposta clinica entro la fine della fase di induzione (ovvero entro la settimana 6) e hanno mantenuto la risposta clinica fino alla settimana 54 (ovvero, avevano risposte cliniche positive a entrambe le settimane 30 e 54).
Basale (settimana 0), settimana 6, settimana 30, settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8259-032
  • 2013-004583-56 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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