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Verwendung von Golimumab und Auswirkungen auf Colitis ulcerosa (MK-8259-032) (GO-COLITIS)

27. Februar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Golimumab: Eine einarmige Open-Label-Studie der Phase 4 im Vereinigten Königreich zu seiner Verwendung und seinen Auswirkungen bei Colitis ulcerosa

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Golimumab bei der Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem 1-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 54-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum, der insgesamt 7 Besuche vor Ort erfordert: Besuch 1 (Screening-Besuch, Woche -1), Besuch 2 (Einschreibungsbesuch , Tag 0), Besuch 3 (Woche 2), Besuch 4 (Woche 6), Besuch 5 (Woche 30) und Besuch 6 (Woche 54) und Besuch 7 (Folgebesuch, Woche 66).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Colitis ulcerosa für mindestens 3 Monate mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung bei der Einschreibung.
  • Hat zu Studienbeginn einen Subscore für rektale Blutungen von 1 oder mehr.
  • Kein Hinweis auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Muss gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für den Beginn der Golimumab-Behandlung geeignet sein.
  • Muss naiv gegenüber einer Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Therapie sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die Kinder zeugen können, müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (z. B. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid, Implantat, chirurgische Sterilisation).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening negativ auf Schwangerschaft getestet werden.
  • Jede frühere Anwendung von Azathioprin/6-Mercaptopurin wurde mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie entweder mit stabiler Dosierung begonnen oder die Behandlung in den 4 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in die Studie unterbrochen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer ischämischen Kolitis, einer fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolons.
  • Hat Hinweise auf eine pathogene Darminfektion.
  • Hat eine Diagnose von unbestimmter Kolitis oder klinische Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten.
  • Wurde zur Behandlung von Colitis ulcerosa operiert oder benötigt wahrscheinlich eine Operation.
  • Hat Colitis ulcerosa, die auf eine Proktitis beschränkt ist (distal 15 cm oder weniger).
  • Hat eine aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte von schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, metabolischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen oder neurologischen Erkrankungen.
  • Hat eine aktuelle Immunisierung mit einem Lebendvirusimpfstoff oder eine Vorgeschichte der Immunisierung mit einem Lebendvirusimpfstoff innerhalb von 3 Monaten nach der Grundlinie.
  • Schwanger oder stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der Teilnahme an der Studie.
  • Hat innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss Wirkstoffe erhalten, die B- oder T-Zellen (z. B. Rituximab oder Alemtuzumab) abbauen, oder mehr als 12 Monate nach Abschluss der Therapie mit lymphozytendepletierenden Wirkstoffen eine Depletion von B- oder T-Zellen aufweisen.
  • Hat Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolatmofetil (MMF) innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening Prüfpräparate verwendet.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen menschliche Immunglobulinproteine ​​oder andere Bestandteile von Golimumab.
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung Methotrexat erhalten
  • Hat rektale Kortikosteroide oder rektale 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) -Verbindungen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme erhalten (kann bei Bedarf nach Woche 6 in der Studie begonnen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Golimumab
Die erste Induktionsdosis von subkutanem (s.c.) Golimumab 200 mg wurde an Tag 0 verabreicht. Die zweite Induktionsdosis von subkutanem (s.c.) Golimumab 100 mg wurde zwei Wochen später in Woche 2 verabreicht. Responder erhielten in Woche 6 eine Erhaltungsdosis von Golimumab (50 mg für Teilnehmer mit einem Körpergewicht < 80 kg oder 100 mg bei Teilnehmern mit einem Körpergewicht ≥ 80 kg) alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase für 48 Wochen, was eine Behandlung von insgesamt 54 Wochen ergibt.
Arzneimittel: Golimumab
50 mg oder 100 mg Injektionslösung; subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Simpsoni®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die teilweisen Mayo-Score-Antwortkriterien bis Woche 54 erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 30, Woche 54
Der Partial Mayo Score (Mayo Score ohne Endoskopie) misst den Schweregrad einer Colitis ulcerosa. Drei Teilwerte für Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und allgemeine Einschätzung des Arztes werden jeweils von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die einzelnen Teilbewertungen werden dann summiert, um die Gesamtbewertung bereitzustellen, die von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) reicht. Klinisches Ansprechen ist definiert als Abnahme des PMS um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, plus entweder eine Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einen absoluten Subscore für rektale Blutungen von ≤ 1. Bei dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Behandlung zu Beginn der Induktionsphase (Baseline) begonnen haben und bis zum Ende der Induktionsphase (d. h. bis Woche 6) ein klinisches Ansprechen erzielten und bis Woche 54 ein klinisches Ansprechen aufrechterhielten (d. h positives klinisches Ansprechen sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54) wird geschätzt.
Baseline (Woche 0), Woche 6, Woche 30, Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8259-032
  • 2013-004583-56 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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