プレガバリン放出制御錠 300mg と即時放出製剤の薬物動態を比較する臨床試験
2014年8月28日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
健康な男性被験者の絶食条件下での複数回投与後のプレガバリン制御放出錠剤 300mg と即時放出製剤の薬物動態を比較する無作為化非盲検クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、プレガバリン持続放出錠剤 (300mg) と即時放出カプセル (150mg * 2) の複数回投与時の薬物動態プロファイルを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、大韓民国
- Catholic Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19~44歳の健康な成人。
- 体重50kg以上で理想体重±20%の人
除外基準:
- 誰かがスクリーニング段階で急性症状を持っています
- 誰かが臨床的に重要な病気や症状を持っている
- 健診期間中の健康診断で判定された方
- ASTまたはALTが通常の1.25倍以上
- 総ビリルビン > 通常の 1.5 倍
- アレルギー、アナフィラキシー、薬物乱用または誤用の病歴がある人。
- 過去60日以内に他の臨床試験に登録した人。
- 過去60日以内に献血した人。
- この試験に由来する食事を取ることができない人。
- 薬物ADMEに影響を与えるような異常な食事をとった人
- 過去14日以内に他のETC薬や漢方薬、または過去7日以内にOTC薬を服用した方
- カフェインを継続的に摂取している人（コーヒーまたは緑茶を 1 日 5 杯以上）、または 24 時間前からカフェインを摂取している人。
- 1日30g以上のアルコール摂取または1日10本以上のタバコを吸った方。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のある人.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：速放性カプセル（リリカカプセル150mg）
速放性カプセル 絶食下3日間リピート治療
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即放カプセル
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実験的：徐放錠
徐放錠 3日間絶食下での反復治療
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徐放錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレガバリンの血中濃度を測定
時間枠：0~4日 / 14~18日
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0~4日 / 14~18日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：0~25日
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0~25日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月28日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-PRMD-1202
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