Ensaio clínico para comparar a farmacocinética de um comprimido de liberação controlada de pregabalina 300 mg e formulação de liberação imediata
28 de agosto de 2014 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Um ensaio clínico randomizado, aberto e cruzado para comparar a farmacocinética de um comprimido de liberação controlada de pregabalina 300 mg e formulação de liberação imediata após dosagem múltipla em condições de jejum em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é comparar os perfis farmacocinéticos da pregabalina comprimido de liberação prolongada (300mg) com a cápsula de liberação imediata (150mg * 2) em dosagem múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia
- Catholic Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável de 19 a 44 anos.
- alguém que tenha pelo menos 50 kg de peso corporal e peso corporal ideal ± 20%
Critério de exclusão:
- alguém tem sintoma agudo na fase de triagem
- alguém tem alguma doença ou sintomas clinicamente significativos
- alguém foi determinado durante o exame saudável no período de triagem
- AST ou ALT > 1,25 vezes que o normal
- Bilirrubina total > 1,5 vezes que o normal
- alguém com histórico de alergia, anafilaxia, abuso ou uso indevido de drogas.
- alguém que se inscreveu em outro ensaio clínico nos últimos 60 dias.
- alguém que tenha doado sangue nos últimos 60 dias.
- alguém que não pode comer uma refeição derivada deste julgamento.
- alguém que tomou refeições anormais como as que podem afetar a droga ADME
- alguém que tomou outros medicamentos ETC ou orientais nos últimos 14 dias, ou medicamentos OTC nos últimos 7 dias
- alguém que tomou cafeína continuamente (café ou chá verde mais de 5 xícaras por dia) ou tomou cafeína 24 horas antes.
- alguém que consumiu mais de 30 g/dia de álcool ou fumou mais de 10 cigarros/dia.
- alguém que tem intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cápsula de liberação imediata (cápsula lyrica 150mg)
Cápsula de liberação imediata repita o tratamento por 3 dias em jejum
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Cápsula de liberação imediata
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Experimental: comprimido de liberação sustentada
comprimido de liberação sustentada repita o tratamento por 3 dias em jejum
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comprimido de liberação sustentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a concentração sanguínea de pregabalina
Prazo: 0~4 dias / 14~18 dias
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0~4 dias / 14~18 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 0~25 dias
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0~25 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2014
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- ID-PRMD-1202
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