Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken för en pregabalin tablett med kontrollerad frisättning 300 mg och formulering med omedelbar frisättning

28 augusti 2014 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

En randomiserad, öppen, crossover klinisk studie för att jämföra farmakokinetiken för en pregabalin tablett med kontrollerad frisättning 300 mg och formulering med omedelbar frisättning efter flera doser under fastande tillstånd hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra de farmakokinetiska profilerna för pregabalin tablett med fördröjd frisättning (300 mg) med kapsel med omedelbar frisättning (150 mg * 2) vid multipel dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19-44 år frisk vuxen.
  • någon som har minst 50 kg kroppsvikt och ideal kroppsvikt ±20 %

Exklusions kriterier:

  • någon har akuta symptom i screeningsfasen
  • någon har någon sjukdom eller symtom som är kliniskt signifikant
  • någon hade fastställts under frisk undersökning i screeningperioden
  • AST eller ALAT > 1,25 gånger än normalt
  • Totalt bilirubin > 1,5 gånger än normalt
  • någon som har en historia av allergi, anafylaxi, drogmissbruk eller missbruk.
  • någon som hade anmält sig till annan klinisk prövning inom de senaste 60 dagarna.
  • någon som har donerat blod under de senaste 60 dagarna.
  • någon som inte kan äta en måltid som härrör från denna rättegång.
  • någon som har ätit onormala måltider som kan påverka till drogen ADME
  • någon som har tagit andra ETC-läkemedel eller orientaliska droger under de senaste 14 dagarna, Eller OTC-läkemedel under de senaste 7 dagarna
  • någon som har tagit koffein kontinuerligt (kaffe eller grönt te mer än 5 koppar per dag) eller tagit koffein sedan 24 timmar tidigare.
  • någon som har tagit alkohol mer än 30g/dag eller rökt mer än 10 stycken tobak/dag.
  • någon som har galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kapsel med omedelbar frisättning (lyrica kapsel 150 mg)
Kapsel med omedelbar frisättning upprepa behandlingen i 3 dagar under fastande tillstånd
Läkemedel: Kapsel med omedelbar frisättning (lyrica 150mg * 2/dag)
Kapsel med omedelbar frisättning
Experimentell: tablett med fördröjd frisättning
upprepad behandling med fördröjd frisättning i 3 dagar under fastande tillstånd
Läkemedel: tablett med fördröjd frisättning
tablett med fördröjd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät blodkoncentrationen av pregabalin
Tidsram: 0~4 dagar / 14~18 dagar
0~4 dagar / 14~18 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 0~25 dagar
0~25 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-PRMD-1202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera