Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для сравнения фармакокинетики прегабалина в таблетках с контролируемым высвобождением 300 мг и лекарственной формы с немедленным высвобождением

28 августа 2014 г. обновлено: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование для сравнения фармакокинетики прегабалина в таблетках с контролируемым высвобождением 300 мг и лекарственной формы с немедленным высвобождением после многократного приема натощак у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетических профилей прегабалина в таблетках с замедленным высвобождением (300 мг) и в капсулах с немедленным высвобождением (150 мг * 2) при многократном приеме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 19~44 лет, здоровый взрослый.
  • кто-то имеет массу тела не менее 50 кг и идеальную массу тела ± 20%

Критерий исключения:

  • у кого-то острый симптом на этапе скрининга
  • у кого-то есть какое-либо заболевание или симптомы, которые являются клинически значимыми
  • кто-то был определен при здоровом обследовании в период скрининга
  • АСТ или АЛТ > 1,25 раза выше нормы
  • Общий билирубин > 1,5 раза выше нормы
  • кто-то, у кого есть история аллергии, анафилаксии, злоупотребления наркотиками или злоупотребления ими.
  • кто-то, кто зарегистрировался для участия в другом клиническом испытании в течение последних 60 дней.
  • кто-то, кто сдал кровь в течение последних 60 дней.
  • кто-то, кто не может принимать пищу, полученную в результате этого испытания.
  • кто-то, кто принимал ненормальную пищу, например, которая может повлиять на лекарство ADME
  • кто-то, кто принимал другие безрецептурные препараты или восточные наркотики в течение последних 14 дней или безрецептурные препараты в течение последних 7 дней
  • кто-то, кто постоянно принимал кофеин (кофе или зеленый чай более 5 чашек в день) или принимал кофеин за 24 часа до этого.
  • кто употреблял алкоголь более 30 г/день или выкуривал более 10 штук табака/день.
  • кто-то, у кого есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Капсула с немедленным высвобождением (капсула лирика 150 мг)
Повторное лечение капсулами с немедленным высвобождением в течение 3 дней натощак.
Лекарство: Капсула с немедленным высвобождением (лирика 150 мг * 2 раза в день)
Капсула с немедленным высвобождением
Экспериментальный: таблетка с замедленным высвобождением
Повторное лечение таблетками с замедленным высвобождением в течение 3 дней натощак
Лекарство: таблетка с замедленным высвобождением
таблетка с замедленным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить концентрацию прегабалина в крови
Временное ограничение: 0~4 дня / 14~18 дней
0~4 дня / 14~18 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: 0~25дней
0~25дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-PRMD-1202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться