Ensayo clínico para comparar la farmacocinética de una tableta de liberación controlada de pregabalina de 300 mg y una formulación de liberación inmediata
28 de agosto de 2014 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y cruzado para comparar la farmacocinética de una tableta de liberación controlada de pregabalina de 300 mg y una formulación de liberación inmediata después de dosis múltiples en ayunas en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es comparar los perfiles farmacocinéticos de la tableta de liberación sostenida de pregabalina (300 mg) con la cápsula de liberación inmediata (150 mg * 2) en dosis múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corea, república de
- Catholic Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano de 19 a 44 años.
- alguien que tenga al menos 50 kg de peso corporal y un peso corporal ideal ±20 %
Criterio de exclusión:
- alguien tiene un síntoma agudo en la fase de detección
- alguien tiene alguna enfermedad o síntoma que es clínicamente significativo
- alguien había sido determinado durante un examen saludable en el período de selección
- AST o ALT > 1,25 veces lo normal
- Bilirrubina total > 1,5 veces lo normal
- alguien que tiene antecedentes de alergia, anafilaxia, abuso o abuso de drogas.
- alguien que se había inscrito en otro ensayo clínico en los últimos 60 días.
- alguien que había donado sangre en los últimos 60 días.
- alguien que no puede tomar una comida derivada de esta prueba.
- alguien que ha tomado comidas anormales como las que pueden afectar a la droga ADME
- alguien que ha tomado otras drogas ETC o drogas orientales en los últimos 14 días, o drogas OTC en los últimos 7 días
- alguien que ha tomado cafeína continuamente (café o té verde más de 5 tazas por día) o tomó cafeína desde 24 horas antes.
- alguien que ha tomado más de 30 g/día de alcohol o ha fumado más de 10 piezas de tabaco/día.
- alguien que tiene intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cápsula de liberación inmediata (cápsula de lyrica 150 mg)
Cápsula de liberación inmediata repetir el tratamiento durante 3 días en ayunas
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Cápsula de liberación inmediata
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Experimental: tableta de liberación sostenida
tableta de liberación sostenida repetir el tratamiento durante 3 días en ayunas
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tableta de liberación sostenida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medir la concentración sanguínea de pregabalina
Periodo de tiempo: 0~4 días / 14~18 días
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0~4 días / 14~18 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 0 ~ 25 días
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0 ~ 25 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- ID-PRMD-1202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .