Studio clinico per confrontare la farmacocinetica di una compressa a rilascio controllato di pregabalin da 300 mg e una formulazione a rilascio immediato
28 agosto 2014 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Uno studio clinico incrociato, randomizzato, in aperto, per confrontare la farmacocinetica di una compressa a rilascio controllato di pregabalin da 300 mg e una formulazione a rilascio immediato dopo dosi multiple in condizioni di digiuno in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è confrontare i profili farmacocinetici della compressa a rilascio prolungato di pregabalin (300 mg) con la capsula a rilascio immediato (150 mg * 2) durante il dosaggio multiplo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di
- Catholic Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano di età compresa tra 19 e 44 anni.
- qualcuno che ha almeno 50 kg di peso corporeo e un peso corporeo ideale ± 20%
Criteri di esclusione:
- qualcuno ha sintomi acuti in fase di screening
- qualcuno ha malattie o sintomi clinicamente significativi
- qualcuno era stato determinato durante l'esame sano nel periodo di screening
- AST o ALT > 1,25 volte rispetto al normale
- Bilirubina totale > 1,5 volte del normale
- qualcuno che ha una storia di allergia, anafilassi, abuso di droghe o uso improprio.
- qualcuno che si era iscritto ad altri studi clinici negli ultimi 60 giorni.
- qualcuno che aveva donato il sangue negli ultimi 60 giorni.
- qualcuno che non può prendere un pasto derivato da questa prova.
- qualcuno che ha assunto pasti anormali come quelli che possono influenzare l'ADME della droga
- qualcuno che ha assunto altre droghe ETC o droghe orientali negli ultimi 14 giorni, o droghe OTC negli ultimi 7 giorni
- qualcuno che ha assunto caffeina continuamente (caffè o tè verde più di 5 tazze al giorno) o ha assunto caffeina da 24 ore prima.
- qualcuno che ha assunto più di 30 g di alcol al giorno o ha fumato più di 10 pezzi di tabacco al giorno.
- qualcuno che ha intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Capsula a rilascio immediato (capsula di lyrica 150mg)
Capsula a rilascio immediato ripetere il trattamento per 3 giorni a digiuno
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Capsula a rilascio immediato
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Sperimentale: compressa a rilascio prolungato
compresse a rilascio prolungato ripetere il trattamento per 3 giorni a digiuno
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compressa a rilascio prolungato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurare la concentrazione ematica di pregabalin
Lasso di tempo: 0~4 giorni / 14~18 giorni
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0~4 giorni / 14~18 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 0~25 giorni
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0~25 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-PRMD-1202
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