Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter vergelijking van de farmacokinetiek van een pregabalinetablet met gereguleerde afgifte 300 mg en formulering met onmiddellijke afgifte

28 augustus 2014 bijgewerkt door: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Een gerandomiseerd, open-label, cross-over klinisch onderzoek om de farmacokinetiek te vergelijken van een pregabaline-tablet met gereguleerde afgifte 300 mg en formulering met onmiddellijke afgifte na meervoudige dosering op nuchtere toestand bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is om de farmacokinetische profielen van pregabaline-tabletten met verlengde afgifte (300 mg) te vergelijken met capsules met onmiddellijke afgifte (150 mg * 2) bij meervoudige dosering.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19~44 jaar gezonde volwassene.
  • iemand met een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg en een ideaal lichaamsgewicht van ± 20%

Uitsluitingscriteria:

  • iemand heeft een acuut symptoom in de screeningsfase
  • iemand een ziekte of symptomen heeft die klinisch significant is
  • iemand was vastgesteld tijdens gezond onderzoek in de screeningsperiode
  • AST of ALT > 1,25 keer dan normaal
  • Totaal bilirubine > 1,5 keer dan normaal
  • iemand met een voorgeschiedenis van allergie, anafylaxie, drugsmisbruik of misbruik.
  • iemand die zich in de afgelopen 60 dagen heeft ingeschreven voor een andere klinische proef.
  • iemand die in de afgelopen 60 dagen bloed heeft gedoneerd.
  • iemand die geen maaltijd kan nemen die voortkomt uit deze proef.
  • iemand die abnormale maaltijden heeft genomen, zoals die van invloed kunnen zijn op ADME
  • iemand die in de afgelopen 14 dagen andere ETC-medicijnen of oosterse medicijnen heeft gebruikt, of OTC-medicijnen in de afgelopen 7 dagen
  • iemand die continu cafeïne heeft ingenomen (koffie of groene thee meer dan 5 kopjes per dag) of sinds 24 uur daarvoor cafeïne heeft ingenomen.
  • iemand die meer dan 30 g/dag alcohol heeft gedronken of meer dan 10 stuks tabak/dag heeft gerookt.
  • iemand met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Capsule met onmiddellijke afgifte (lyrica-capsule 150 mg)
Herhalingsbehandeling met capsule met onmiddellijke afgifte gedurende 3 dagen op nuchtere toestand
Capsule met onmiddellijke afgifte
Experimenteel: tablet met verlengde afgifte
tablet met verlengde afgifte herhaal de behandeling gedurende 3 dagen in nuchtere toestand
tablet met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet de bloedconcentratie van pregabaline
Tijdsspanne: 0 ~ 4 dagen / 14 ~ 18 dagen
0 ~ 4 dagen / 14 ~ 18 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 0 ~ 25 dagen
0 ~ 25 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren