Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę tabletki o kontrolowanym uwalnianiu pregabaliny 300 mg i preparatu o natychmiastowym uwalnianiu
28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu porównanie farmakokinetyki tabletki o kontrolowanym uwalnianiu pregabaliny 300 mg i preparatu o natychmiastowym uwalnianiu po wielokrotnym podaniu na czczo zdrowym mężczyznom
Celem tego badania jest porównanie profili farmakokinetycznych pregabaliny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (300 mg) z kapsułkami o natychmiastowym uwalnianiu (150 mg * 2) podczas wielokrotnego dawkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Republika Korei
- Catholic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły w wieku 19~44 lat.
- ktoś, kto ma co najmniej 50 kg masy ciała i idealną masę ciała ± 20%
Kryteria wyłączenia:
- ktoś ma ostre objawy w fazie przesiewowej
- ktoś ma jakąkolwiek chorobę lub objawy, które są klinicznie istotne
- ktoś został wykryty podczas badania zdrowego w okresie przesiewowym
- AST lub ALT > 1,25 razy niż normalnie
- Bilirubina całkowita > 1,5 razy większa niż normalnie
- ktoś, kto ma historię alergii, anafilaksji, nadużywania lub niewłaściwego używania narkotyków.
- ktoś, kto zgłosił się do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 60 dni.
- ktoś, kto oddał krew w ciągu ostatnich 60 dni.
- ktoś, kto nie może zjeść posiłku pochodzącego z tej próby.
- ktoś, kto przyjmował nieprawidłowe posiłki, takie jak mogące mieć wpływ na lek ADME
- ktoś, kto w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inne leki ETC lub leki orientalne, lub leki OTC w ciągu ostatnich 7 dni
- ktoś, kto stale przyjmował kofeinę (kawa lub zielona herbata więcej niż 5 filiżanek dziennie) lub przyjmował kofeinę od 24 godzin wcześniej.
- osoba, która spożywała alkohol w ilości większej niż 30 g dziennie lub paliła więcej niż 10 sztuk tytoniu dziennie.
- ktoś, kto ma nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu (kapsułka Lyrica 150 mg)
Kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu powtarzać kurację przez 3 dni na czczo
|
Kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: tabletka o przedłużonym uwalnianiu
tabletki o przedłużonym uwalnianiu powtórzyć leczenie przez 3 dni na czczo
|
tabletka o przedłużonym uwalnianiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierzyć stężenie pregabaliny we krwi
Ramy czasowe: 0~4 dni / 14~18 dni
|
0~4 dni / 14~18 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 0~25 dni
|
0~25 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-PRMD-1202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka o natychmiastowym uwalnianiu (lyrica 150mg * 2/dzień)
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Zakończony