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12-Week Efficacy and Safety Study of Ibodutant in Women With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea (IBS-D) (IRIS-3)

2016年11月18日 更新者：Menarini Group

A 12-Week Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Phase III Study, Followed by a 4-Week Randomised Withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Ibodutant 10 mg Once Daily in Female Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea

Irritable Bowel Syndrome with diarrhoea (IBS-D) is a functional gastrointestinal disorder characterised by chronic or recurrent abdominal pain or discomfort and diarrhoea. This trial aims at the evaluation of the efficacy and safety of oral ibodutant 10 mg once daily as compared to placebo in women with IBS-D over a 12-week treatment period.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The study evaluates the efficacy and safety of ibodutant 10 mg, given once daily for 12 weeks in comparison with placebo in female IBS-D patients. Randomisation to ibodutant and placebo will be 1:1. Efficacy is evaluated in terms of weekly response for abdominal pain intensity and stool consistency over 12 weeks of treatment in at least 50% of the weeks of treatment.

The clinical phase of the study comprises up to 2 weeks of screening for patient's eligibility, a 2-week run-in period (treatment-free) for IBS severity assessment, a 12-week double-blind treatment period, a 4-week randomised withdrawal (RW) period and a 2-week safety follow-up, resulting in a maximum 22-week overall duration of the study for each patient.

Patients report their IBS-related symptoms daily in a telephone-based electronic diary from run-in until end of treatment.

研究の種類

介入

入学 (実際)

535

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
    • Arizona
      • Sherwood、Arizona、アメリカ、72120
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
      • Encino、California、アメリカ、91436
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • Upland、California、アメリカ、91786
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80127
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60604
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19606
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
      • Houston、Texas、アメリカ、77052
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • Ste. Channelview、Texas、アメリカ、77530
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
  • イギリス
      • Leicestershire、イギリス、LE10 2SE
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
      • Plymouth, Devon、イギリス、PL5 3JB
    • Cornwall
      • Penzance、Cornwall、イギリス、TR18 4JH
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4AA
    • Scotland
      • Inverness、Scotland、イギリス、IV2 4AG
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
      • Bari、イタリア、70100
      • Bologna、イタリア、40138
      • Florence、イタリア、50139
      • Pavia、イタリア、27100
      • Rome、イタリア、00168
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン、08022
      • Madrid、スペイン、28040
      • Sevilla、スペイン、41013
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
      • Mataro、Barcelona、スペイン、8304
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
  • チェコ共和国
      • Karlovy Vary、チェコ共和国、360 66
      • Prague、チェコ共和国、14021
      • Prague、チェコ共和国、19000
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
      • Usti nad Orlici、チェコ共和国、562 01
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
      • Berlin、ドイツ、13125
      • Essen、ドイツ、45355
      • Hamburg、ドイツ、22297
      • Hamburg、ドイツ、20253
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70593
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
      • NICE Cedex、フランス、06202
      • Nantes Cedex、フランス、44093
      • Rouen、フランス、76031
    • Ile-de-France
      • Bobigny、Ile-de-France、フランス、93000
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6300
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
      • Ruse、ブルガリア、7002
      • Sofia、ブルガリア、1431
      • Sofia、ブルガリア、1407
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
      • Krakow、ポーランド、31009
      • Lublin、ポーランド、20-090
      • Wroclaw、ポーランド、53333
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500326
      • Brasov、ルーマニア、500283
      • Bucharest、ルーマニア、50098
      • Bucharest、ルーマニア、20125
    • Jud. Mures
      • Targu Mures、Jud. Mures、ルーマニア、540461
    • Mures
      • Tirgu Mures、Mures、ルーマニア、540098
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300168
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300193
  • ロシア連邦
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
      • Moscow、ロシア連邦、115446
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194295
      • St.Petersburg、ロシア連邦、193015
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

At screening:

  • Female patients aged 18 years or older.

  • Clinical diagnosis of IBS-D according to the following symptoms-based criteria as per Rome III modular questionnaire criteria:

    1. Recurrent abdominal pain or discomfort for at least 3 days per month in the last 3 months associated with at least 2 of the following characteristics: a) improvement with defecation; b) onset associated with a change in the frequency of stool; c) onset associated with a change in form (appearance) of stool.
    2. Symptom-onset at least 6 months prior to diagnosis.
    3. Loose or watery stools at least 25% of the time in the last 3 months AND hard or lumpy stools less than 25% of the time in the last 3 months.
    4. Additional criterion: more than 3 bowel movements per day at least 25% of the time in the last 3 months.
  • For patients older than 50 years OR patients with a positive family history of colorectal cancer: normal results from colonoscopy/flexible sigmoidoscopy performed within the last 5 years.
  • For patients aged 65 years or older: absence of ischaemic colitis, microscopy colitis or any other organic gastrointestinal disease as evidenced by the results of a colonoscopy/flexible sigmoidoscopy with biopsy performed within 6 months.
  • For women of childbearing potential: Use of a highly effective contraceptive method with a failure rate <1% per year throughout the entire study period.
  • Physical examination without clinically relevant abnormalities during screening.
  • No clinically relevant abnormalities in 12-Lead ECG or in laboratory findings.
  • Mentally competent, able to give written informed consent, and compliant to undergo all visits and procedures.
  • Unrestricted access to a touch-tone telephone.
  • Willingness to refrain from using loperamide within 3 days prior to run-in visit and during the run-in period.

Additional criteria at randomisation:

  • During both weeks of the run-in period:

    1. A weekly average of worst abdominal pain in the past 24 hours with a score of ≥3.0 on a 0 to 10 point scale.
    2. At least one bowel movement on each day.
    3. A weekly average of at least 3 bowel movements per day.
    4. At least one stool with a consistency of Type 6 or Type 7 according to the Bristol Stool Scale (BSS) on at least 2 days per week.
    5. Less than 2 bowel movements with a consistency of Type 1 or Type 2 according to the BSS per week.
  • Adequate compliance with the e-diary recording procedure defined as at least 11 of 14 days (≥75%) of the nominal daily data entry.

Exclusion Criteria:

  • Male gender.
  • Diagnosis of IBS with a subtype of constipation, mixed IBS, or un-subtyped IBS.
  • Colonic or major abdominal surgery, any other major abdominal surgery or elective major surgery planned or expected during the study.
  • History of organic GI abnormalities, inflammatory bowel diseases, complicated diverticulosis, ischaemic colitis, microscopic colitis.
  • History of pancreatitis, active biliary duct disease, cholecystitis or symptomatic gallbladder stone disease in the previous 6 months.
  • History of gluten enteropathy or lactose intolerance.
  • Current or previous diagnosis of neoplasia.
  • History of endometriosis.
  • History of positive tests for ova or parasites, or clostridium difficile toxin or occult blood in the stool in the previous 6 months.
  • History of human immunodeficiency virus infection.
  • History of major cardiovascular events in the previous 6 months.
  • Uncontrolled hypertension, insulin-dependent diabetes mellitus or abnormal thyroid function.
  • Major psychiatric or neurological disorders or unstable medical condition which may compromise the efficacy and safety assessments.
  • Evidence of clinically significant hepatic disease, severe renal insufficiency or anemia.
  • Relevant changes in dietary habits, lifestyle, or exercise regimen in the previous 2 months.
  • Use of prohibited concurrent medication within the previous month such as antibiotics, antimuscarinic drugs, drugs enhancing GI motility and analgesics.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to understand or collaborate throughout the study.
  • Participation in other clinical studies in the previous 4 weeks or concurrent enrollment in a clinical study.
  • Any condition that would compromise the well-being of the patient.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ibodutant 10 mg
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the ibodutant 10 mg arm will be re-randomised at week 13 in a 1:1 ratio to either ibodutant 10 mg or placebo for additional 4 weeks of treatment.
薬：イボデュタント10mg
経口錠剤、1日1回投与。
他の名前：
  • コード: メンズ 15596
プラセボコンパレーター：Placebo
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the placebo arm will be mock-re-randomised (switch in blinded conditions) to ibodutant at week 13 for additional 4 weeks of treatment.
薬：Placebo
Oral tablet, (identical in appearance and weight to ibodutant tablets), to be given once daily.
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity AND Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
時間枠：12 weeks

The patient will be considered a weekly responder if she meets both of the following criteria in the same week:

  • Abdominal pain response: decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline;
  • Stool consistency response: decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stoll Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
時間枠：12 weeks

The patient will be considered a weekly abdominal pain responder if she meets the following criterion:

  • Decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline.
12 weeks
Weekly Response for Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
時間枠：12 weeks

The patient will be considered a weekly stool consistency responder if she meets the following criterion:

  • Decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks
Weekly Response for Relief of Overall IBS Signs and Symptoms Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
時間枠：12 weeks
The patient will be considered a weekly responder if she has an IBS degree-of-relief equal to "completely relieved/improved" or "considerably relieved/improved".
12 weeks
Evaluation of Rebound Effects
時間枠：4 weeks

Comparison between average abdominal pain intensity (worst abdominal pain on a 0 to 10 NRS scale, where 0 corresponds to no pain and 10 corresponds to worst possible pain) and average stool consistency score (the patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 NRS scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea) during the 4-week RW presented as change to baseline.

The analysis only included the patients randomised to ibodutant in the 12-week treatment period and re-randomised to placebo for the 4-week RW period. Baseline was considered as the average abdominal pain intensity/stool consistency in the 2-week Run-in period.
4 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Menarini Group

捜査官

  • スタディチェア：Lin Chang, Professor、Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA
  • スタディチェア：Jan F Tack, Professor、Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAK-06
  • 2013-000894-56 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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