Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12-Week Efficacy and Safety Study of Ibodutant in Women With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea (IBS-D) (IRIS-3)

18 november 2016 bijgewerkt door: Menarini Group

A 12-Week Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Phase III Study, Followed by a 4-Week Randomised Withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Ibodutant 10 mg Once Daily in Female Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea

Irritable Bowel Syndrome with diarrhoea (IBS-D) is a functional gastrointestinal disorder characterised by chronic or recurrent abdominal pain or discomfort and diarrhoea. This trial aims at the evaluation of the efficacy and safety of oral ibodutant 10 mg once daily as compared to placebo in women with IBS-D over a 12-week treatment period.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study evaluates the efficacy and safety of ibodutant 10 mg, given once daily for 12 weeks in comparison with placebo in female IBS-D patients. Randomisation to ibodutant and placebo will be 1:1. Efficacy is evaluated in terms of weekly response for abdominal pain intensity and stool consistency over 12 weeks of treatment in at least 50% of the weeks of treatment.

The clinical phase of the study comprises up to 2 weeks of screening for patient's eligibility, a 2-week run-in period (treatment-free) for IBS severity assessment, a 12-week double-blind treatment period, a 4-week randomised withdrawal (RW) period and a 2-week safety follow-up, resulting in a maximum 22-week overall duration of the study for each patient.

Patients report their IBS-related symptoms daily in a telephone-based electronic diary from run-in until end of treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

535

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
      • Ruse, Bulgarije, 7002
      • Sofia, Bulgarije, 1431
      • Sofia, Bulgarije, 1407
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
      • Berlin, Duitsland, 13125
      • Essen, Duitsland, 45355
      • Hamburg, Duitsland, 22297
      • Hamburg, Duitsland, 20253
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70593
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • NICE Cedex, Frankrijk, 06202
      • Nantes Cedex, Frankrijk, 44093
      • Rouen, Frankrijk, 76031
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankrijk, 93000
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
      • Bari, Italië, 70100
      • Bologna, Italië, 40138
      • Florence, Italië, 50139
      • Pavia, Italië, 27100
      • Rome, Italië, 00168
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Czestochowa, Polen, 42-200
      • Krakow, Polen, 31009
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Wroclaw, Polen, 53333
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500326
      • Brasov, Roemenië, 500283
      • Bucharest, Roemenië, 50098
      • Bucharest, Roemenië, 20125
    • Jud. Mures
      • Targu Mures, Jud. Mures, Roemenië, 540461
    • Mures
      • Tirgu Mures, Mures, Roemenië, 540098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300168
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300193
  • Russische Federatie
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194295
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 193015
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08022
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Sevilla, Spanje, 41013
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
      • Mataro, Barcelona, Spanje, 8304
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
  • Tsjechische Republiek
      • Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 360 66
      • Prague, Tsjechische Republiek, 14021
      • Prague, Tsjechische Republiek, 19000
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek, 401 13
      • Usti nad Orlici, Tsjechische Republiek, 562 01
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL5 3JB
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR18 4JH
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, IV2 4AG
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
    • Arizona
      • Sherwood, Arizona, Verenigde Staten, 72120
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80127
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60604
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77052
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Ste. Channelview, Texas, Verenigde Staten, 77530
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

At screening:

  • Female patients aged 18 years or older.

  • Clinical diagnosis of IBS-D according to the following symptoms-based criteria as per Rome III modular questionnaire criteria:

    1. Recurrent abdominal pain or discomfort for at least 3 days per month in the last 3 months associated with at least 2 of the following characteristics: a) improvement with defecation; b) onset associated with a change in the frequency of stool; c) onset associated with a change in form (appearance) of stool.
    2. Symptom-onset at least 6 months prior to diagnosis.
    3. Loose or watery stools at least 25% of the time in the last 3 months AND hard or lumpy stools less than 25% of the time in the last 3 months.
    4. Additional criterion: more than 3 bowel movements per day at least 25% of the time in the last 3 months.
  • For patients older than 50 years OR patients with a positive family history of colorectal cancer: normal results from colonoscopy/flexible sigmoidoscopy performed within the last 5 years.
  • For patients aged 65 years or older: absence of ischaemic colitis, microscopy colitis or any other organic gastrointestinal disease as evidenced by the results of a colonoscopy/flexible sigmoidoscopy with biopsy performed within 6 months.
  • For women of childbearing potential: Use of a highly effective contraceptive method with a failure rate <1% per year throughout the entire study period.
  • Physical examination without clinically relevant abnormalities during screening.
  • No clinically relevant abnormalities in 12-Lead ECG or in laboratory findings.
  • Mentally competent, able to give written informed consent, and compliant to undergo all visits and procedures.
  • Unrestricted access to a touch-tone telephone.
  • Willingness to refrain from using loperamide within 3 days prior to run-in visit and during the run-in period.

Additional criteria at randomisation:

  • During both weeks of the run-in period:

    1. A weekly average of worst abdominal pain in the past 24 hours with a score of ≥3.0 on a 0 to 10 point scale.
    2. At least one bowel movement on each day.
    3. A weekly average of at least 3 bowel movements per day.
    4. At least one stool with a consistency of Type 6 or Type 7 according to the Bristol Stool Scale (BSS) on at least 2 days per week.
    5. Less than 2 bowel movements with a consistency of Type 1 or Type 2 according to the BSS per week.
  • Adequate compliance with the e-diary recording procedure defined as at least 11 of 14 days (≥75%) of the nominal daily data entry.

Exclusion Criteria:

  • Male gender.
  • Diagnosis of IBS with a subtype of constipation, mixed IBS, or un-subtyped IBS.
  • Colonic or major abdominal surgery, any other major abdominal surgery or elective major surgery planned or expected during the study.
  • History of organic GI abnormalities, inflammatory bowel diseases, complicated diverticulosis, ischaemic colitis, microscopic colitis.
  • History of pancreatitis, active biliary duct disease, cholecystitis or symptomatic gallbladder stone disease in the previous 6 months.
  • History of gluten enteropathy or lactose intolerance.
  • Current or previous diagnosis of neoplasia.
  • History of endometriosis.
  • History of positive tests for ova or parasites, or clostridium difficile toxin or occult blood in the stool in the previous 6 months.
  • History of human immunodeficiency virus infection.
  • History of major cardiovascular events in the previous 6 months.
  • Uncontrolled hypertension, insulin-dependent diabetes mellitus or abnormal thyroid function.
  • Major psychiatric or neurological disorders or unstable medical condition which may compromise the efficacy and safety assessments.
  • Evidence of clinically significant hepatic disease, severe renal insufficiency or anemia.
  • Relevant changes in dietary habits, lifestyle, or exercise regimen in the previous 2 months.
  • Use of prohibited concurrent medication within the previous month such as antibiotics, antimuscarinic drugs, drugs enhancing GI motility and analgesics.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to understand or collaborate throughout the study.
  • Participation in other clinical studies in the previous 4 weeks or concurrent enrollment in a clinical study.
  • Any condition that would compromise the well-being of the patient.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibodutant 10 mg
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the ibodutant 10 mg arm will be re-randomised at week 13 in a 1:1 ratio to either ibodutant 10 mg or placebo for additional 4 weeks of treatment.
Geneesmiddel: Ibodutant 10 mg
Orale tablet, eenmaal daags in te nemen.
Andere namen:
  • Code: HEREN 15596
Placebo-vergelijker: Placebo
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the placebo arm will be mock-re-randomised (switch in blinded conditions) to ibodutant at week 13 for additional 4 weeks of treatment.
Geneesmiddel: Placebo
Oral tablet, (identical in appearance and weight to ibodutant tablets), to be given once daily.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity AND Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Tijdsspanne: 12 weeks

The patient will be considered a weekly responder if she meets both of the following criteria in the same week:

  • Abdominal pain response: decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline;
  • Stool consistency response: decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stoll Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Tijdsspanne: 12 weeks

The patient will be considered a weekly abdominal pain responder if she meets the following criterion:

  • Decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline.
12 weeks
Weekly Response for Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Tijdsspanne: 12 weeks

The patient will be considered a weekly stool consistency responder if she meets the following criterion:

  • Decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks
Weekly Response for Relief of Overall IBS Signs and Symptoms Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Tijdsspanne: 12 weeks
The patient will be considered a weekly responder if she has an IBS degree-of-relief equal to "completely relieved/improved" or "considerably relieved/improved".
12 weeks
Evaluation of Rebound Effects
Tijdsspanne: 4 weeks

Comparison between average abdominal pain intensity (worst abdominal pain on a 0 to 10 NRS scale, where 0 corresponds to no pain and 10 corresponds to worst possible pain) and average stool consistency score (the patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 NRS scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea) during the 4-week RW presented as change to baseline.

The analysis only included the patients randomised to ibodutant in the 12-week treatment period and re-randomised to placebo for the 4-week RW period. Baseline was considered as the average abdominal pain intensity/stool consistency in the 2-week Run-in period.
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menarini Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA
  • Studie stoel: Jan F Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAK-06
  • 2013-000894-56 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ibodutant 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren