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12-Week Efficacy and Safety Study of Ibodutant in Women With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea (IBS-D) (IRIS-3)

18. November 2016 aktualisiert von: Menarini Group

A 12-Week Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Phase III Study, Followed by a 4-Week Randomised Withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Ibodutant 10 mg Once Daily in Female Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea

Irritable Bowel Syndrome with diarrhoea (IBS-D) is a functional gastrointestinal disorder characterised by chronic or recurrent abdominal pain or discomfort and diarrhoea. This trial aims at the evaluation of the efficacy and safety of oral ibodutant 10 mg once daily as compared to placebo in women with IBS-D over a 12-week treatment period.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study evaluates the efficacy and safety of ibodutant 10 mg, given once daily for 12 weeks in comparison with placebo in female IBS-D patients. Randomisation to ibodutant and placebo will be 1:1. Efficacy is evaluated in terms of weekly response for abdominal pain intensity and stool consistency over 12 weeks of treatment in at least 50% of the weeks of treatment.

The clinical phase of the study comprises up to 2 weeks of screening for patient's eligibility, a 2-week run-in period (treatment-free) for IBS severity assessment, a 12-week double-blind treatment period, a 4-week randomised withdrawal (RW) period and a 2-week safety follow-up, resulting in a maximum 22-week overall duration of the study for each patient.

Patients report their IBS-related symptoms daily in a telephone-based electronic diary from run-in until end of treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

535

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
      • Berlin, Deutschland, 13125
      • Essen, Deutschland, 45355
      • Hamburg, Deutschland, 22297
      • Hamburg, Deutschland, 20253
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70593
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • NICE Cedex, Frankreich, 06202
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44093
      • Rouen, Frankreich, 76031
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Frankreich, 93000
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Bari, Italien, 70100
      • Bologna, Italien, 40138
      • Florence, Italien, 50139
      • Pavia, Italien, 27100
      • Rome, Italien, 00168
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Czestochowa, Polen, 42-200
      • Krakow, Polen, 31009
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Wroclaw, Polen, 53333
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
      • Brasov, Rumänien, 500283
      • Bucharest, Rumänien, 50098
      • Bucharest, Rumänien, 20125
    • Jud. Mures
      • Targu Mures, Jud. Mures, Rumänien, 540461
    • Mures
      • Tirgu Mures, Mures, Rumänien, 540098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300168
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300193
  • Russische Föderation
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194295
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 193015
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Sevilla, Spanien, 41013
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 8304
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
  • Tschechische Republik
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 360 66
      • Prague, Tschechische Republik, 14021
      • Prague, Tschechische Republik, 19000
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
      • Usti nad Orlici, Tschechische Republik, 562 01
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
    • Arizona
      • Sherwood, Arizona, Vereinigte Staaten, 72120
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60604
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77052
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Ste. Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR18 4JH
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, IV2 4AG
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

At screening:

  • Female patients aged 18 years or older.

  • Clinical diagnosis of IBS-D according to the following symptoms-based criteria as per Rome III modular questionnaire criteria:

    1. Recurrent abdominal pain or discomfort for at least 3 days per month in the last 3 months associated with at least 2 of the following characteristics: a) improvement with defecation; b) onset associated with a change in the frequency of stool; c) onset associated with a change in form (appearance) of stool.
    2. Symptom-onset at least 6 months prior to diagnosis.
    3. Loose or watery stools at least 25% of the time in the last 3 months AND hard or lumpy stools less than 25% of the time in the last 3 months.
    4. Additional criterion: more than 3 bowel movements per day at least 25% of the time in the last 3 months.
  • For patients older than 50 years OR patients with a positive family history of colorectal cancer: normal results from colonoscopy/flexible sigmoidoscopy performed within the last 5 years.
  • For patients aged 65 years or older: absence of ischaemic colitis, microscopy colitis or any other organic gastrointestinal disease as evidenced by the results of a colonoscopy/flexible sigmoidoscopy with biopsy performed within 6 months.
  • For women of childbearing potential: Use of a highly effective contraceptive method with a failure rate <1% per year throughout the entire study period.
  • Physical examination without clinically relevant abnormalities during screening.
  • No clinically relevant abnormalities in 12-Lead ECG or in laboratory findings.
  • Mentally competent, able to give written informed consent, and compliant to undergo all visits and procedures.
  • Unrestricted access to a touch-tone telephone.
  • Willingness to refrain from using loperamide within 3 days prior to run-in visit and during the run-in period.

Additional criteria at randomisation:

  • During both weeks of the run-in period:

    1. A weekly average of worst abdominal pain in the past 24 hours with a score of ≥3.0 on a 0 to 10 point scale.
    2. At least one bowel movement on each day.
    3. A weekly average of at least 3 bowel movements per day.
    4. At least one stool with a consistency of Type 6 or Type 7 according to the Bristol Stool Scale (BSS) on at least 2 days per week.
    5. Less than 2 bowel movements with a consistency of Type 1 or Type 2 according to the BSS per week.
  • Adequate compliance with the e-diary recording procedure defined as at least 11 of 14 days (≥75%) of the nominal daily data entry.

Exclusion Criteria:

  • Male gender.
  • Diagnosis of IBS with a subtype of constipation, mixed IBS, or un-subtyped IBS.
  • Colonic or major abdominal surgery, any other major abdominal surgery or elective major surgery planned or expected during the study.
  • History of organic GI abnormalities, inflammatory bowel diseases, complicated diverticulosis, ischaemic colitis, microscopic colitis.
  • History of pancreatitis, active biliary duct disease, cholecystitis or symptomatic gallbladder stone disease in the previous 6 months.
  • History of gluten enteropathy or lactose intolerance.
  • Current or previous diagnosis of neoplasia.
  • History of endometriosis.
  • History of positive tests for ova or parasites, or clostridium difficile toxin or occult blood in the stool in the previous 6 months.
  • History of human immunodeficiency virus infection.
  • History of major cardiovascular events in the previous 6 months.
  • Uncontrolled hypertension, insulin-dependent diabetes mellitus or abnormal thyroid function.
  • Major psychiatric or neurological disorders or unstable medical condition which may compromise the efficacy and safety assessments.
  • Evidence of clinically significant hepatic disease, severe renal insufficiency or anemia.
  • Relevant changes in dietary habits, lifestyle, or exercise regimen in the previous 2 months.
  • Use of prohibited concurrent medication within the previous month such as antibiotics, antimuscarinic drugs, drugs enhancing GI motility and analgesics.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to understand or collaborate throughout the study.
  • Participation in other clinical studies in the previous 4 weeks or concurrent enrollment in a clinical study.
  • Any condition that would compromise the well-being of the patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibodutant 10 mg
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the ibodutant 10 mg arm will be re-randomised at week 13 in a 1:1 ratio to either ibodutant 10 mg or placebo for additional 4 weeks of treatment.
Arzneimittel: Ibodutant 10 mg
Tablette zum Einnehmen einmal täglich.
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Placebo-Komparator: Placebo
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the placebo arm will be mock-re-randomised (switch in blinded conditions) to ibodutant at week 13 for additional 4 weeks of treatment.
Arzneimittel: Placebo
Oral tablet, (identical in appearance and weight to ibodutant tablets), to be given once daily.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity AND Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Zeitfenster: 12 weeks

The patient will be considered a weekly responder if she meets both of the following criteria in the same week:

  • Abdominal pain response: decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline;
  • Stool consistency response: decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stoll Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Zeitfenster: 12 weeks

The patient will be considered a weekly abdominal pain responder if she meets the following criterion:

  • Decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline.
12 weeks
Weekly Response for Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Zeitfenster: 12 weeks

The patient will be considered a weekly stool consistency responder if she meets the following criterion:

  • Decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks
Weekly Response for Relief of Overall IBS Signs and Symptoms Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Zeitfenster: 12 weeks
The patient will be considered a weekly responder if she has an IBS degree-of-relief equal to "completely relieved/improved" or "considerably relieved/improved".
12 weeks
Evaluation of Rebound Effects
Zeitfenster: 4 weeks

Comparison between average abdominal pain intensity (worst abdominal pain on a 0 to 10 NRS scale, where 0 corresponds to no pain and 10 corresponds to worst possible pain) and average stool consistency score (the patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 NRS scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea) during the 4-week RW presented as change to baseline.

The analysis only included the patients randomised to ibodutant in the 12-week treatment period and re-randomised to placebo for the 4-week RW period. Baseline was considered as the average abdominal pain intensity/stool consistency in the 2-week Run-in period.
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA
  • Studienstuhl: Jan F Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAK-06
  • 2013-000894-56 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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