Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12-Week Efficacy and Safety Study of Ibodutant in Women With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea (IBS-D) (IRIS-3)

2016. november 18. frissítette: Menarini Group

A 12-Week Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Phase III Study, Followed by a 4-Week Randomised Withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Ibodutant 10 mg Once Daily in Female Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea

Irritable Bowel Syndrome with diarrhoea (IBS-D) is a functional gastrointestinal disorder characterised by chronic or recurrent abdominal pain or discomfort and diarrhoea. This trial aims at the evaluation of the efficacy and safety of oral ibodutant 10 mg once daily as compared to placebo in women with IBS-D over a 12-week treatment period.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study evaluates the efficacy and safety of ibodutant 10 mg, given once daily for 12 weeks in comparison with placebo in female IBS-D patients. Randomisation to ibodutant and placebo will be 1:1. Efficacy is evaluated in terms of weekly response for abdominal pain intensity and stool consistency over 12 weeks of treatment in at least 50% of the weeks of treatment.

The clinical phase of the study comprises up to 2 weeks of screening for patient's eligibility, a 2-week run-in period (treatment-free) for IBS severity assessment, a 12-week double-blind treatment period, a 4-week randomised withdrawal (RW) period and a 2-week safety follow-up, resulting in a maximum 22-week overall duration of the study for each patient.

Patients report their IBS-related symptoms daily in a telephone-based electronic diary from run-in until end of treatment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

535

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Ruse, Bulgária, 7002
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1407
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
  • Cseh Köztársaság
      • Karlovy Vary, Cseh Köztársaság, 360 66
      • Prague, Cseh Köztársaság, 14021
      • Prague, Cseh Köztársaság, 19000
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
      • Usti nad Orlici, Cseh Köztársaság, 562 01
  • Egyesült Királyság
      • Leicestershire, Egyesült Királyság, LE10 2SE
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL5 3JB
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR18 4JH
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S40 4AA
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Egyesült Királyság, IV2 4AG
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Egyesült Királyság, DN2 5LT
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
    • Arizona
      • Sherwood, Arizona, Egyesült Államok, 72120
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80127
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60604
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
    • New York
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19606
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77052
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • Ste. Channelview, Texas, Egyesült Államok, 77530
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
      • NICE Cedex, Franciaország, 06202
      • Nantes Cedex, Franciaország, 44093
      • Rouen, Franciaország, 76031
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Franciaország, 93000
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-200
      • Krakow, Lengyelország, 31009
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
      • Wroclaw, Lengyelország, 53333
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10629
      • Berlin, Németország, 13125
      • Essen, Németország, 45355
      • Hamburg, Németország, 22297
      • Hamburg, Németország, 20253
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70593
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
      • Bari, Olaszország, 70100
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Florence, Olaszország, 50139
      • Pavia, Olaszország, 27100
      • Rome, Olaszország, 00168
  • Orosz Föderáció
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194295
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 193015
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500326
      • Brasov, Románia, 500283
      • Bucharest, Románia, 50098
      • Bucharest, Románia, 20125
    • Jud. Mures
      • Targu Mures, Jud. Mures, Románia, 540461
    • Mures
      • Tirgu Mures, Mures, Románia, 540098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300168
      • Timisoara, Timis, Románia, 300193
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
      • Mataro, Barcelona, Spanyolország, 8304
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

At screening:

  • Female patients aged 18 years or older.

  • Clinical diagnosis of IBS-D according to the following symptoms-based criteria as per Rome III modular questionnaire criteria:

    1. Recurrent abdominal pain or discomfort for at least 3 days per month in the last 3 months associated with at least 2 of the following characteristics: a) improvement with defecation; b) onset associated with a change in the frequency of stool; c) onset associated with a change in form (appearance) of stool.
    2. Symptom-onset at least 6 months prior to diagnosis.
    3. Loose or watery stools at least 25% of the time in the last 3 months AND hard or lumpy stools less than 25% of the time in the last 3 months.
    4. Additional criterion: more than 3 bowel movements per day at least 25% of the time in the last 3 months.
  • For patients older than 50 years OR patients with a positive family history of colorectal cancer: normal results from colonoscopy/flexible sigmoidoscopy performed within the last 5 years.
  • For patients aged 65 years or older: absence of ischaemic colitis, microscopy colitis or any other organic gastrointestinal disease as evidenced by the results of a colonoscopy/flexible sigmoidoscopy with biopsy performed within 6 months.
  • For women of childbearing potential: Use of a highly effective contraceptive method with a failure rate <1% per year throughout the entire study period.
  • Physical examination without clinically relevant abnormalities during screening.
  • No clinically relevant abnormalities in 12-Lead ECG or in laboratory findings.
  • Mentally competent, able to give written informed consent, and compliant to undergo all visits and procedures.
  • Unrestricted access to a touch-tone telephone.
  • Willingness to refrain from using loperamide within 3 days prior to run-in visit and during the run-in period.

Additional criteria at randomisation:

  • During both weeks of the run-in period:

    1. A weekly average of worst abdominal pain in the past 24 hours with a score of ≥3.0 on a 0 to 10 point scale.
    2. At least one bowel movement on each day.
    3. A weekly average of at least 3 bowel movements per day.
    4. At least one stool with a consistency of Type 6 or Type 7 according to the Bristol Stool Scale (BSS) on at least 2 days per week.
    5. Less than 2 bowel movements with a consistency of Type 1 or Type 2 according to the BSS per week.
  • Adequate compliance with the e-diary recording procedure defined as at least 11 of 14 days (≥75%) of the nominal daily data entry.

Exclusion Criteria:

  • Male gender.
  • Diagnosis of IBS with a subtype of constipation, mixed IBS, or un-subtyped IBS.
  • Colonic or major abdominal surgery, any other major abdominal surgery or elective major surgery planned or expected during the study.
  • History of organic GI abnormalities, inflammatory bowel diseases, complicated diverticulosis, ischaemic colitis, microscopic colitis.
  • History of pancreatitis, active biliary duct disease, cholecystitis or symptomatic gallbladder stone disease in the previous 6 months.
  • History of gluten enteropathy or lactose intolerance.
  • Current or previous diagnosis of neoplasia.
  • History of endometriosis.
  • History of positive tests for ova or parasites, or clostridium difficile toxin or occult blood in the stool in the previous 6 months.
  • History of human immunodeficiency virus infection.
  • History of major cardiovascular events in the previous 6 months.
  • Uncontrolled hypertension, insulin-dependent diabetes mellitus or abnormal thyroid function.
  • Major psychiatric or neurological disorders or unstable medical condition which may compromise the efficacy and safety assessments.
  • Evidence of clinically significant hepatic disease, severe renal insufficiency or anemia.
  • Relevant changes in dietary habits, lifestyle, or exercise regimen in the previous 2 months.
  • Use of prohibited concurrent medication within the previous month such as antibiotics, antimuscarinic drugs, drugs enhancing GI motility and analgesics.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to understand or collaborate throughout the study.
  • Participation in other clinical studies in the previous 4 weeks or concurrent enrollment in a clinical study.
  • Any condition that would compromise the well-being of the patient.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibodutant 10 mg
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the ibodutant 10 mg arm will be re-randomised at week 13 in a 1:1 ratio to either ibodutant 10 mg or placebo for additional 4 weeks of treatment.
Drog: Ibodutant 10 mg
Orális tabletta, naponta egyszer.
Más nevek:
  • Kód: MEN 15596
Placebo Comparator: Placebo
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the placebo arm will be mock-re-randomised (switch in blinded conditions) to ibodutant at week 13 for additional 4 weeks of treatment.
Drog: Placebo
Oral tablet, (identical in appearance and weight to ibodutant tablets), to be given once daily.
Más nevek:
  • Cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity AND Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Időkeret: 12 weeks

The patient will be considered a weekly responder if she meets both of the following criteria in the same week:

  • Abdominal pain response: decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline;
  • Stool consistency response: decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stoll Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Időkeret: 12 weeks

The patient will be considered a weekly abdominal pain responder if she meets the following criterion:

  • Decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline.
12 weeks
Weekly Response for Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Időkeret: 12 weeks

The patient will be considered a weekly stool consistency responder if she meets the following criterion:

  • Decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks
Weekly Response for Relief of Overall IBS Signs and Symptoms Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Időkeret: 12 weeks
The patient will be considered a weekly responder if she has an IBS degree-of-relief equal to "completely relieved/improved" or "considerably relieved/improved".
12 weeks
Evaluation of Rebound Effects
Időkeret: 4 weeks

Comparison between average abdominal pain intensity (worst abdominal pain on a 0 to 10 NRS scale, where 0 corresponds to no pain and 10 corresponds to worst possible pain) and average stool consistency score (the patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 NRS scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea) during the 4-week RW presented as change to baseline.

The analysis only included the patients randomised to ibodutant in the 12-week treatment period and re-randomised to placebo for the 4-week RW period. Baseline was considered as the average abdominal pain intensity/stool consistency in the 2-week Run-in period.
4 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menarini Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA
  • Tanulmányi szék: Jan F Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAK-06
  • 2013-000894-56 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ibodutant 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel