Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-Week Efficacy and Safety Study of Ibodutant in Women With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea (IBS-D) (IRIS-3)

18 ноября 2016 г. обновлено: Menarini Group

A 12-Week Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Phase III Study, Followed by a 4-Week Randomised Withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Ibodutant 10 mg Once Daily in Female Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea

Irritable Bowel Syndrome with diarrhoea (IBS-D) is a functional gastrointestinal disorder characterised by chronic or recurrent abdominal pain or discomfort and diarrhoea. This trial aims at the evaluation of the efficacy and safety of oral ibodutant 10 mg once daily as compared to placebo in women with IBS-D over a 12-week treatment period.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study evaluates the efficacy and safety of ibodutant 10 mg, given once daily for 12 weeks in comparison with placebo in female IBS-D patients. Randomisation to ibodutant and placebo will be 1:1. Efficacy is evaluated in terms of weekly response for abdominal pain intensity and stool consistency over 12 weeks of treatment in at least 50% of the weeks of treatment.

The clinical phase of the study comprises up to 2 weeks of screening for patient's eligibility, a 2-week run-in period (treatment-free) for IBS severity assessment, a 12-week double-blind treatment period, a 4-week randomised withdrawal (RW) period and a 2-week safety follow-up, resulting in a maximum 22-week overall duration of the study for each patient.

Patients report their IBS-related symptoms daily in a telephone-based electronic diary from run-in until end of treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

535

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6300
      • Plovdiv, Болгария, 4002
      • Ruse, Болгария, 7002
      • Sofia, Болгария, 1431
      • Sofia, Болгария, 1407
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
      • Berlin, Германия, 13125
      • Essen, Германия, 45355
      • Hamburg, Германия, 22297
      • Hamburg, Германия, 20253
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70593
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Barcelona, Испания, 08022
      • Madrid, Испания, 28040
      • Sevilla, Испания, 41013
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
      • Mataro, Barcelona, Испания, 8304
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
      • Bari, Италия, 70100
      • Bologna, Италия, 40138
      • Florence, Италия, 50139
      • Pavia, Италия, 27100
      • Rome, Италия, 00168
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
      • Czestochowa, Польша, 42-200
      • Krakow, Польша, 31009
      • Lublin, Польша, 20-090
      • Wroclaw, Польша, 53333
  • Российская Федерация
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194295
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 193015
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500326
      • Brasov, Румыния, 500283
      • Bucharest, Румыния, 50098
      • Bucharest, Румыния, 20125
    • Jud. Mures
      • Targu Mures, Jud. Mures, Румыния, 540461
    • Mures
      • Tirgu Mures, Mures, Румыния, 540098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300168
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300193
  • Соединенное Королевство
      • Leicestershire, Соединенное Королевство, LE10 2SE
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL5 3JB
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR18 4JH
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, IV2 4AG
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Соединенное Королевство, DN2 5LT
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
    • Arizona
      • Sherwood, Arizona, Соединенные Штаты, 72120
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80127
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60604
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
    • New York
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77052
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Ste. Channelview, Texas, Соединенные Штаты, 77530
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
      • NICE Cedex, Франция, 06202
      • Nantes Cedex, Франция, 44093
      • Rouen, Франция, 76031
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Франция, 93000
  • Чешская Республика
      • Karlovy Vary, Чешская Республика, 360 66
      • Prague, Чешская Республика, 14021
      • Prague, Чешская Республика, 19000
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 401 13
      • Usti nad Orlici, Чешская Республика, 562 01

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

At screening:

  • Female patients aged 18 years or older.

  • Clinical diagnosis of IBS-D according to the following symptoms-based criteria as per Rome III modular questionnaire criteria:

    1. Recurrent abdominal pain or discomfort for at least 3 days per month in the last 3 months associated with at least 2 of the following characteristics: a) improvement with defecation; b) onset associated with a change in the frequency of stool; c) onset associated with a change in form (appearance) of stool.
    2. Symptom-onset at least 6 months prior to diagnosis.
    3. Loose or watery stools at least 25% of the time in the last 3 months AND hard or lumpy stools less than 25% of the time in the last 3 months.
    4. Additional criterion: more than 3 bowel movements per day at least 25% of the time in the last 3 months.
  • For patients older than 50 years OR patients with a positive family history of colorectal cancer: normal results from colonoscopy/flexible sigmoidoscopy performed within the last 5 years.
  • For patients aged 65 years or older: absence of ischaemic colitis, microscopy colitis or any other organic gastrointestinal disease as evidenced by the results of a colonoscopy/flexible sigmoidoscopy with biopsy performed within 6 months.
  • For women of childbearing potential: Use of a highly effective contraceptive method with a failure rate <1% per year throughout the entire study period.
  • Physical examination without clinically relevant abnormalities during screening.
  • No clinically relevant abnormalities in 12-Lead ECG or in laboratory findings.
  • Mentally competent, able to give written informed consent, and compliant to undergo all visits and procedures.
  • Unrestricted access to a touch-tone telephone.
  • Willingness to refrain from using loperamide within 3 days prior to run-in visit and during the run-in period.

Additional criteria at randomisation:

  • During both weeks of the run-in period:

    1. A weekly average of worst abdominal pain in the past 24 hours with a score of ≥3.0 on a 0 to 10 point scale.
    2. At least one bowel movement on each day.
    3. A weekly average of at least 3 bowel movements per day.
    4. At least one stool with a consistency of Type 6 or Type 7 according to the Bristol Stool Scale (BSS) on at least 2 days per week.
    5. Less than 2 bowel movements with a consistency of Type 1 or Type 2 according to the BSS per week.
  • Adequate compliance with the e-diary recording procedure defined as at least 11 of 14 days (≥75%) of the nominal daily data entry.

Exclusion Criteria:

  • Male gender.
  • Diagnosis of IBS with a subtype of constipation, mixed IBS, or un-subtyped IBS.
  • Colonic or major abdominal surgery, any other major abdominal surgery or elective major surgery planned or expected during the study.
  • History of organic GI abnormalities, inflammatory bowel diseases, complicated diverticulosis, ischaemic colitis, microscopic colitis.
  • History of pancreatitis, active biliary duct disease, cholecystitis or symptomatic gallbladder stone disease in the previous 6 months.
  • History of gluten enteropathy or lactose intolerance.
  • Current or previous diagnosis of neoplasia.
  • History of endometriosis.
  • History of positive tests for ova or parasites, or clostridium difficile toxin or occult blood in the stool in the previous 6 months.
  • History of human immunodeficiency virus infection.
  • History of major cardiovascular events in the previous 6 months.
  • Uncontrolled hypertension, insulin-dependent diabetes mellitus or abnormal thyroid function.
  • Major psychiatric or neurological disorders or unstable medical condition which may compromise the efficacy and safety assessments.
  • Evidence of clinically significant hepatic disease, severe renal insufficiency or anemia.
  • Relevant changes in dietary habits, lifestyle, or exercise regimen in the previous 2 months.
  • Use of prohibited concurrent medication within the previous month such as antibiotics, antimuscarinic drugs, drugs enhancing GI motility and analgesics.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to understand or collaborate throughout the study.
  • Participation in other clinical studies in the previous 4 weeks or concurrent enrollment in a clinical study.
  • Any condition that would compromise the well-being of the patient.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ibodutant 10 mg
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the ibodutant 10 mg arm will be re-randomised at week 13 in a 1:1 ratio to either ibodutant 10 mg or placebo for additional 4 weeks of treatment.
Лекарство: Ибодутант 10 мг
Таблетка для приема внутрь один раз в день.
Другие имена:
  • Код: МУЖЧИНЫ 15596
Плацебо Компаратор: Placebo
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the placebo arm will be mock-re-randomised (switch in blinded conditions) to ibodutant at week 13 for additional 4 weeks of treatment.
Лекарство: Placebo
Oral tablet, (identical in appearance and weight to ibodutant tablets), to be given once daily.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity AND Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Временное ограничение: 12 weeks

The patient will be considered a weekly responder if she meets both of the following criteria in the same week:

  • Abdominal pain response: decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline;
  • Stool consistency response: decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stoll Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Временное ограничение: 12 weeks

The patient will be considered a weekly abdominal pain responder if she meets the following criterion:

  • Decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline.
12 weeks
Weekly Response for Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Временное ограничение: 12 weeks

The patient will be considered a weekly stool consistency responder if she meets the following criterion:

  • Decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks
Weekly Response for Relief of Overall IBS Signs and Symptoms Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Временное ограничение: 12 weeks
The patient will be considered a weekly responder if she has an IBS degree-of-relief equal to "completely relieved/improved" or "considerably relieved/improved".
12 weeks
Evaluation of Rebound Effects
Временное ограничение: 4 weeks

Comparison between average abdominal pain intensity (worst abdominal pain on a 0 to 10 NRS scale, where 0 corresponds to no pain and 10 corresponds to worst possible pain) and average stool consistency score (the patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 NRS scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea) during the 4-week RW presented as change to baseline.

The analysis only included the patients randomised to ibodutant in the 12-week treatment period and re-randomised to placebo for the 4-week RW period. Baseline was considered as the average abdominal pain intensity/stool consistency in the 2-week Run-in period.
4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menarini Group

Следователи

  • Учебный стул: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA
  • Учебный стул: Jan F Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAK-06
  • 2013-000894-56 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ибодутант 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться