Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12-Week Efficacy and Safety Study of Ibodutant in Women With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea (IBS-D) (IRIS-3)

18. listopadu 2016 aktualizováno: Menarini Group

A 12-Week Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Phase III Study, Followed by a 4-Week Randomised Withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Ibodutant 10 mg Once Daily in Female Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea

Irritable Bowel Syndrome with diarrhoea (IBS-D) is a functional gastrointestinal disorder characterised by chronic or recurrent abdominal pain or discomfort and diarrhoea. This trial aims at the evaluation of the efficacy and safety of oral ibodutant 10 mg once daily as compared to placebo in women with IBS-D over a 12-week treatment period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study evaluates the efficacy and safety of ibodutant 10 mg, given once daily for 12 weeks in comparison with placebo in female IBS-D patients. Randomisation to ibodutant and placebo will be 1:1. Efficacy is evaluated in terms of weekly response for abdominal pain intensity and stool consistency over 12 weeks of treatment in at least 50% of the weeks of treatment.

The clinical phase of the study comprises up to 2 weeks of screening for patient's eligibility, a 2-week run-in period (treatment-free) for IBS severity assessment, a 12-week double-blind treatment period, a 4-week randomised withdrawal (RW) period and a 2-week safety follow-up, resulting in a maximum 22-week overall duration of the study for each patient.

Patients report their IBS-related symptoms daily in a telephone-based electronic diary from run-in until end of treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

535

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Ruse, Bulharsko, 7002
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1407
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • NICE Cedex, Francie, 06202
      • Nantes Cedex, Francie, 44093
      • Rouen, Francie, 76031
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francie, 93000
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Bari, Itálie, 70100
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Florence, Itálie, 50139
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Rome, Itálie, 00168
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
      • Berlin, Německo, 13125
      • Essen, Německo, 45355
      • Hamburg, Německo, 22297
      • Hamburg, Německo, 20253
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70593
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
      • Krakow, Polsko, 31009
      • Lublin, Polsko, 20-090
      • Wroclaw, Polsko, 53333
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
      • Brasov, Rumunsko, 500283
      • Bucharest, Rumunsko, 50098
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
    • Jud. Mures
      • Targu Mures, Jud. Mures, Rumunsko, 540461
    • Mures
      • Tirgu Mures, Mures, Rumunsko, 540098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300168
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300193
  • Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194295
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 193015
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
  • Spojené království
      • Leicestershire, Spojené království, LE10 2SE
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Spojené království, TR18 4JH
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Spojené království, IV2 4AG
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
    • Arizona
      • Sherwood, Arizona, Spojené státy, 72120
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80127
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60604
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77052
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Ste. Channelview, Texas, Spojené státy, 77530
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
  • Česká republika
      • Karlovy Vary, Česká republika, 360 66
      • Prague, Česká republika, 14021
      • Prague, Česká republika, 19000
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
      • Usti nad Orlici, Česká republika, 562 01
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08022
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Sevilla, Španělsko, 41013
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
      • Mataro, Barcelona, Španělsko, 8304
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

At screening:

  • Female patients aged 18 years or older.

  • Clinical diagnosis of IBS-D according to the following symptoms-based criteria as per Rome III modular questionnaire criteria:

    1. Recurrent abdominal pain or discomfort for at least 3 days per month in the last 3 months associated with at least 2 of the following characteristics: a) improvement with defecation; b) onset associated with a change in the frequency of stool; c) onset associated with a change in form (appearance) of stool.
    2. Symptom-onset at least 6 months prior to diagnosis.
    3. Loose or watery stools at least 25% of the time in the last 3 months AND hard or lumpy stools less than 25% of the time in the last 3 months.
    4. Additional criterion: more than 3 bowel movements per day at least 25% of the time in the last 3 months.
  • For patients older than 50 years OR patients with a positive family history of colorectal cancer: normal results from colonoscopy/flexible sigmoidoscopy performed within the last 5 years.
  • For patients aged 65 years or older: absence of ischaemic colitis, microscopy colitis or any other organic gastrointestinal disease as evidenced by the results of a colonoscopy/flexible sigmoidoscopy with biopsy performed within 6 months.
  • For women of childbearing potential: Use of a highly effective contraceptive method with a failure rate <1% per year throughout the entire study period.
  • Physical examination without clinically relevant abnormalities during screening.
  • No clinically relevant abnormalities in 12-Lead ECG or in laboratory findings.
  • Mentally competent, able to give written informed consent, and compliant to undergo all visits and procedures.
  • Unrestricted access to a touch-tone telephone.
  • Willingness to refrain from using loperamide within 3 days prior to run-in visit and during the run-in period.

Additional criteria at randomisation:

  • During both weeks of the run-in period:

    1. A weekly average of worst abdominal pain in the past 24 hours with a score of ≥3.0 on a 0 to 10 point scale.
    2. At least one bowel movement on each day.
    3. A weekly average of at least 3 bowel movements per day.
    4. At least one stool with a consistency of Type 6 or Type 7 according to the Bristol Stool Scale (BSS) on at least 2 days per week.
    5. Less than 2 bowel movements with a consistency of Type 1 or Type 2 according to the BSS per week.
  • Adequate compliance with the e-diary recording procedure defined as at least 11 of 14 days (≥75%) of the nominal daily data entry.

Exclusion Criteria:

  • Male gender.
  • Diagnosis of IBS with a subtype of constipation, mixed IBS, or un-subtyped IBS.
  • Colonic or major abdominal surgery, any other major abdominal surgery or elective major surgery planned or expected during the study.
  • History of organic GI abnormalities, inflammatory bowel diseases, complicated diverticulosis, ischaemic colitis, microscopic colitis.
  • History of pancreatitis, active biliary duct disease, cholecystitis or symptomatic gallbladder stone disease in the previous 6 months.
  • History of gluten enteropathy or lactose intolerance.
  • Current or previous diagnosis of neoplasia.
  • History of endometriosis.
  • History of positive tests for ova or parasites, or clostridium difficile toxin or occult blood in the stool in the previous 6 months.
  • History of human immunodeficiency virus infection.
  • History of major cardiovascular events in the previous 6 months.
  • Uncontrolled hypertension, insulin-dependent diabetes mellitus or abnormal thyroid function.
  • Major psychiatric or neurological disorders or unstable medical condition which may compromise the efficacy and safety assessments.
  • Evidence of clinically significant hepatic disease, severe renal insufficiency or anemia.
  • Relevant changes in dietary habits, lifestyle, or exercise regimen in the previous 2 months.
  • Use of prohibited concurrent medication within the previous month such as antibiotics, antimuscarinic drugs, drugs enhancing GI motility and analgesics.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to understand or collaborate throughout the study.
  • Participation in other clinical studies in the previous 4 weeks or concurrent enrollment in a clinical study.
  • Any condition that would compromise the well-being of the patient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibodutant 10 mg
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the ibodutant 10 mg arm will be re-randomised at week 13 in a 1:1 ratio to either ibodutant 10 mg or placebo for additional 4 weeks of treatment.
Lék: Ibodutant 10 mg
Perorální tableta, která se podává jednou denně.
Ostatní jména:
  • Kód: MUŽI 15596
Komparátor placeba: Placebo
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the placebo arm will be mock-re-randomised (switch in blinded conditions) to ibodutant at week 13 for additional 4 weeks of treatment.
Lék: Placebo
Oral tablet, (identical in appearance and weight to ibodutant tablets), to be given once daily.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity AND Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Časové okno: 12 weeks

The patient will be considered a weekly responder if she meets both of the following criteria in the same week:

  • Abdominal pain response: decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline;
  • Stool consistency response: decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stoll Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Časové okno: 12 weeks

The patient will be considered a weekly abdominal pain responder if she meets the following criterion:

  • Decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline.
12 weeks
Weekly Response for Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Časové okno: 12 weeks

The patient will be considered a weekly stool consistency responder if she meets the following criterion:

  • Decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks
Weekly Response for Relief of Overall IBS Signs and Symptoms Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Časové okno: 12 weeks
The patient will be considered a weekly responder if she has an IBS degree-of-relief equal to "completely relieved/improved" or "considerably relieved/improved".
12 weeks
Evaluation of Rebound Effects
Časové okno: 4 weeks

Comparison between average abdominal pain intensity (worst abdominal pain on a 0 to 10 NRS scale, where 0 corresponds to no pain and 10 corresponds to worst possible pain) and average stool consistency score (the patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 NRS scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea) during the 4-week RW presented as change to baseline.

The analysis only included the patients randomised to ibodutant in the 12-week treatment period and re-randomised to placebo for the 4-week RW period. Baseline was considered as the average abdominal pain intensity/stool consistency in the 2-week Run-in period.
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA
  • Studijní židle: Jan F Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAK-06
  • 2013-000894-56 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku s průjmem

Klinické studie na Ibodutant 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit