Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-Week Efficacy and Safety Study of Ibodutant in Women With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea (IBS-D) (IRIS-3)

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Menarini Group

A 12-Week Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Phase III Study, Followed by a 4-Week Randomised Withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Ibodutant 10 mg Once Daily in Female Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea

Irritable Bowel Syndrome with diarrhoea (IBS-D) is a functional gastrointestinal disorder characterised by chronic or recurrent abdominal pain or discomfort and diarrhoea. This trial aims at the evaluation of the efficacy and safety of oral ibodutant 10 mg once daily as compared to placebo in women with IBS-D over a 12-week treatment period.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study evaluates the efficacy and safety of ibodutant 10 mg, given once daily for 12 weeks in comparison with placebo in female IBS-D patients. Randomisation to ibodutant and placebo will be 1:1. Efficacy is evaluated in terms of weekly response for abdominal pain intensity and stool consistency over 12 weeks of treatment in at least 50% of the weeks of treatment.

The clinical phase of the study comprises up to 2 weeks of screening for patient's eligibility, a 2-week run-in period (treatment-free) for IBS severity assessment, a 12-week double-blind treatment period, a 4-week randomised withdrawal (RW) period and a 2-week safety follow-up, resulting in a maximum 22-week overall duration of the study for each patient.

Patients report their IBS-related symptoms daily in a telephone-based electronic diary from run-in until end of treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Ruse, Bułgaria, 7002
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1407
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194295
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 193015
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • NICE Cedex, Francja, 06202
      • Nantes Cedex, Francja, 44093
      • Rouen, Francja, 76031
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francja, 93000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Mataro, Barcelona, Hiszpania, 8304
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
      • Berlin, Niemcy, 13125
      • Essen, Niemcy, 45355
      • Hamburg, Niemcy, 22297
      • Hamburg, Niemcy, 20253
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70593
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
      • Czestochowa, Polska, 42-200
      • Krakow, Polska, 31009
      • Lublin, Polska, 20-090
      • Wroclaw, Polska, 53333
  • Republika Czeska
      • Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 66
      • Prague, Republika Czeska, 14021
      • Prague, Republika Czeska, 19000
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
      • Usti nad Orlici, Republika Czeska, 562 01
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500326
      • Brasov, Rumunia, 500283
      • Bucharest, Rumunia, 50098
      • Bucharest, Rumunia, 20125
    • Jud. Mures
      • Targu Mures, Jud. Mures, Rumunia, 540461
    • Mures
      • Tirgu Mures, Mures, Rumunia, 540098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300168
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300193
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
    • Arizona
      • Sherwood, Arizona, Stany Zjednoczone, 72120
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80127
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60604
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77052
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Ste. Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Bari, Włochy, 70100
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Florence, Włochy, 50139
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Rome, Włochy, 00168
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 4JH
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, IV2 4AG
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

At screening:

  • Female patients aged 18 years or older.

  • Clinical diagnosis of IBS-D according to the following symptoms-based criteria as per Rome III modular questionnaire criteria:

    1. Recurrent abdominal pain or discomfort for at least 3 days per month in the last 3 months associated with at least 2 of the following characteristics: a) improvement with defecation; b) onset associated with a change in the frequency of stool; c) onset associated with a change in form (appearance) of stool.
    2. Symptom-onset at least 6 months prior to diagnosis.
    3. Loose or watery stools at least 25% of the time in the last 3 months AND hard or lumpy stools less than 25% of the time in the last 3 months.
    4. Additional criterion: more than 3 bowel movements per day at least 25% of the time in the last 3 months.
  • For patients older than 50 years OR patients with a positive family history of colorectal cancer: normal results from colonoscopy/flexible sigmoidoscopy performed within the last 5 years.
  • For patients aged 65 years or older: absence of ischaemic colitis, microscopy colitis or any other organic gastrointestinal disease as evidenced by the results of a colonoscopy/flexible sigmoidoscopy with biopsy performed within 6 months.
  • For women of childbearing potential: Use of a highly effective contraceptive method with a failure rate <1% per year throughout the entire study period.
  • Physical examination without clinically relevant abnormalities during screening.
  • No clinically relevant abnormalities in 12-Lead ECG or in laboratory findings.
  • Mentally competent, able to give written informed consent, and compliant to undergo all visits and procedures.
  • Unrestricted access to a touch-tone telephone.
  • Willingness to refrain from using loperamide within 3 days prior to run-in visit and during the run-in period.

Additional criteria at randomisation:

  • During both weeks of the run-in period:

    1. A weekly average of worst abdominal pain in the past 24 hours with a score of ≥3.0 on a 0 to 10 point scale.
    2. At least one bowel movement on each day.
    3. A weekly average of at least 3 bowel movements per day.
    4. At least one stool with a consistency of Type 6 or Type 7 according to the Bristol Stool Scale (BSS) on at least 2 days per week.
    5. Less than 2 bowel movements with a consistency of Type 1 or Type 2 according to the BSS per week.
  • Adequate compliance with the e-diary recording procedure defined as at least 11 of 14 days (≥75%) of the nominal daily data entry.

Exclusion Criteria:

  • Male gender.
  • Diagnosis of IBS with a subtype of constipation, mixed IBS, or un-subtyped IBS.
  • Colonic or major abdominal surgery, any other major abdominal surgery or elective major surgery planned or expected during the study.
  • History of organic GI abnormalities, inflammatory bowel diseases, complicated diverticulosis, ischaemic colitis, microscopic colitis.
  • History of pancreatitis, active biliary duct disease, cholecystitis or symptomatic gallbladder stone disease in the previous 6 months.
  • History of gluten enteropathy or lactose intolerance.
  • Current or previous diagnosis of neoplasia.
  • History of endometriosis.
  • History of positive tests for ova or parasites, or clostridium difficile toxin or occult blood in the stool in the previous 6 months.
  • History of human immunodeficiency virus infection.
  • History of major cardiovascular events in the previous 6 months.
  • Uncontrolled hypertension, insulin-dependent diabetes mellitus or abnormal thyroid function.
  • Major psychiatric or neurological disorders or unstable medical condition which may compromise the efficacy and safety assessments.
  • Evidence of clinically significant hepatic disease, severe renal insufficiency or anemia.
  • Relevant changes in dietary habits, lifestyle, or exercise regimen in the previous 2 months.
  • Use of prohibited concurrent medication within the previous month such as antibiotics, antimuscarinic drugs, drugs enhancing GI motility and analgesics.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to understand or collaborate throughout the study.
  • Participation in other clinical studies in the previous 4 weeks or concurrent enrollment in a clinical study.
  • Any condition that would compromise the well-being of the patient.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibodutant 10 mg
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the ibodutant 10 mg arm will be re-randomised at week 13 in a 1:1 ratio to either ibodutant 10 mg or placebo for additional 4 weeks of treatment.
Lek: Ibodutant 10 mg
Tabletka doustna, podawana raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Kod: MĘŻCZYŹNI 15596
Komparator placebo: Placebo
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the placebo arm will be mock-re-randomised (switch in blinded conditions) to ibodutant at week 13 for additional 4 weeks of treatment.
Lek: Placebo
Oral tablet, (identical in appearance and weight to ibodutant tablets), to be given once daily.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity AND Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Ramy czasowe: 12 weeks

The patient will be considered a weekly responder if she meets both of the following criteria in the same week:

  • Abdominal pain response: decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline;
  • Stool consistency response: decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stoll Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Ramy czasowe: 12 weeks

The patient will be considered a weekly abdominal pain responder if she meets the following criterion:

  • Decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline.
12 weeks
Weekly Response for Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Ramy czasowe: 12 weeks

The patient will be considered a weekly stool consistency responder if she meets the following criterion:

  • Decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks
Weekly Response for Relief of Overall IBS Signs and Symptoms Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Ramy czasowe: 12 weeks
The patient will be considered a weekly responder if she has an IBS degree-of-relief equal to "completely relieved/improved" or "considerably relieved/improved".
12 weeks
Evaluation of Rebound Effects
Ramy czasowe: 4 weeks

Comparison between average abdominal pain intensity (worst abdominal pain on a 0 to 10 NRS scale, where 0 corresponds to no pain and 10 corresponds to worst possible pain) and average stool consistency score (the patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 NRS scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea) during the 4-week RW presented as change to baseline.

The analysis only included the patients randomised to ibodutant in the 12-week treatment period and re-randomised to placebo for the 4-week RW period. Baseline was considered as the average abdominal pain intensity/stool consistency in the 2-week Run-in period.
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menarini Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA
  • Krzesło do nauki: Jan F Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAK-06
  • 2013-000894-56 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ibodutant 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj