Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

12-Week Efficacy and Safety Study of Ibodutant in Women With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea (IBS-D) (IRIS-3)

18 de novembro de 2016 atualizado por: Menarini Group

A 12-Week Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel Group Phase III Study, Followed by a 4-Week Randomised Withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Ibodutant 10 mg Once Daily in Female Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea

Irritable Bowel Syndrome with diarrhoea (IBS-D) is a functional gastrointestinal disorder characterised by chronic or recurrent abdominal pain or discomfort and diarrhoea. This trial aims at the evaluation of the efficacy and safety of oral ibodutant 10 mg once daily as compared to placebo in women with IBS-D over a 12-week treatment period.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study evaluates the efficacy and safety of ibodutant 10 mg, given once daily for 12 weeks in comparison with placebo in female IBS-D patients. Randomisation to ibodutant and placebo will be 1:1. Efficacy is evaluated in terms of weekly response for abdominal pain intensity and stool consistency over 12 weeks of treatment in at least 50% of the weeks of treatment.

The clinical phase of the study comprises up to 2 weeks of screening for patient's eligibility, a 2-week run-in period (treatment-free) for IBS severity assessment, a 12-week double-blind treatment period, a 4-week randomised withdrawal (RW) period and a 2-week safety follow-up, resulting in a maximum 22-week overall duration of the study for each patient.

Patients report their IBS-related symptoms daily in a telephone-based electronic diary from run-in until end of treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

535

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
      • Berlin, Alemanha, 13125
      • Essen, Alemanha, 45355
      • Hamburg, Alemanha, 22297
      • Hamburg, Alemanha, 20253
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70593
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Ruse, Bulgária, 7002
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1407
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08022
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Sevilla, Espanha, 41013
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
      • Mataro, Barcelona, Espanha, 8304
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    • Arizona
      • Sherwood, Arizona, Estados Unidos, 72120
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60604
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77052
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Ste. Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
  • Federação Russa
      • Kaluga, Federação Russa, 248007
      • Moscow, Federação Russa, 115446
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194295
      • St.Petersburg, Federação Russa, 193015
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • NICE Cedex, França, 06202
      • Nantes Cedex, França, 44093
      • Rouen, França, 76031
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, França, 93000
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
      • Bari, Itália, 70100
      • Bologna, Itália, 40138
      • Florence, Itália, 50139
      • Pavia, Itália, 27100
      • Rome, Itália, 00168
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
      • Krakow, Polônia, 31009
      • Lublin, Polônia, 20-090
      • Wroclaw, Polônia, 53333
  • Reino Unido
      • Leicestershire, Reino Unido, LE10 2SE
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL5 3JB
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
    • Scotland
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, IV2 4AG
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
  • República Checa
      • Karlovy Vary, República Checa, 360 66
      • Prague, República Checa, 14021
      • Prague, República Checa, 19000
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
      • Usti nad Orlici, República Checa, 562 01
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500326
      • Brasov, Romênia, 500283
      • Bucharest, Romênia, 50098
      • Bucharest, Romênia, 20125
    • Jud. Mures
      • Targu Mures, Jud. Mures, Romênia, 540461
    • Mures
      • Tirgu Mures, Mures, Romênia, 540098
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300168
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300193

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

At screening:

  • Female patients aged 18 years or older.

  • Clinical diagnosis of IBS-D according to the following symptoms-based criteria as per Rome III modular questionnaire criteria:

    1. Recurrent abdominal pain or discomfort for at least 3 days per month in the last 3 months associated with at least 2 of the following characteristics: a) improvement with defecation; b) onset associated with a change in the frequency of stool; c) onset associated with a change in form (appearance) of stool.
    2. Symptom-onset at least 6 months prior to diagnosis.
    3. Loose or watery stools at least 25% of the time in the last 3 months AND hard or lumpy stools less than 25% of the time in the last 3 months.
    4. Additional criterion: more than 3 bowel movements per day at least 25% of the time in the last 3 months.
  • For patients older than 50 years OR patients with a positive family history of colorectal cancer: normal results from colonoscopy/flexible sigmoidoscopy performed within the last 5 years.
  • For patients aged 65 years or older: absence of ischaemic colitis, microscopy colitis or any other organic gastrointestinal disease as evidenced by the results of a colonoscopy/flexible sigmoidoscopy with biopsy performed within 6 months.
  • For women of childbearing potential: Use of a highly effective contraceptive method with a failure rate <1% per year throughout the entire study period.
  • Physical examination without clinically relevant abnormalities during screening.
  • No clinically relevant abnormalities in 12-Lead ECG or in laboratory findings.
  • Mentally competent, able to give written informed consent, and compliant to undergo all visits and procedures.
  • Unrestricted access to a touch-tone telephone.
  • Willingness to refrain from using loperamide within 3 days prior to run-in visit and during the run-in period.

Additional criteria at randomisation:

  • During both weeks of the run-in period:

    1. A weekly average of worst abdominal pain in the past 24 hours with a score of ≥3.0 on a 0 to 10 point scale.
    2. At least one bowel movement on each day.
    3. A weekly average of at least 3 bowel movements per day.
    4. At least one stool with a consistency of Type 6 or Type 7 according to the Bristol Stool Scale (BSS) on at least 2 days per week.
    5. Less than 2 bowel movements with a consistency of Type 1 or Type 2 according to the BSS per week.
  • Adequate compliance with the e-diary recording procedure defined as at least 11 of 14 days (≥75%) of the nominal daily data entry.

Exclusion Criteria:

  • Male gender.
  • Diagnosis of IBS with a subtype of constipation, mixed IBS, or un-subtyped IBS.
  • Colonic or major abdominal surgery, any other major abdominal surgery or elective major surgery planned or expected during the study.
  • History of organic GI abnormalities, inflammatory bowel diseases, complicated diverticulosis, ischaemic colitis, microscopic colitis.
  • History of pancreatitis, active biliary duct disease, cholecystitis or symptomatic gallbladder stone disease in the previous 6 months.
  • History of gluten enteropathy or lactose intolerance.
  • Current or previous diagnosis of neoplasia.
  • History of endometriosis.
  • History of positive tests for ova or parasites, or clostridium difficile toxin or occult blood in the stool in the previous 6 months.
  • History of human immunodeficiency virus infection.
  • History of major cardiovascular events in the previous 6 months.
  • Uncontrolled hypertension, insulin-dependent diabetes mellitus or abnormal thyroid function.
  • Major psychiatric or neurological disorders or unstable medical condition which may compromise the efficacy and safety assessments.
  • Evidence of clinically significant hepatic disease, severe renal insufficiency or anemia.
  • Relevant changes in dietary habits, lifestyle, or exercise regimen in the previous 2 months.
  • Use of prohibited concurrent medication within the previous month such as antibiotics, antimuscarinic drugs, drugs enhancing GI motility and analgesics.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability to understand or collaborate throughout the study.
  • Participation in other clinical studies in the previous 4 weeks or concurrent enrollment in a clinical study.
  • Any condition that would compromise the well-being of the patient.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibodutant 10 mg
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the ibodutant 10 mg arm will be re-randomised at week 13 in a 1:1 ratio to either ibodutant 10 mg or placebo for additional 4 weeks of treatment.
Medicamento: Ibodutant 10 mg
Comprimido oral, a ser administrado uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Código: HOMENS 15596
Comparador de Placebo: Placebo
Oral tablet to be given once daily for 12 weeks of treatment. Patients randomised to the placebo arm will be mock-re-randomised (switch in blinded conditions) to ibodutant at week 13 for additional 4 weeks of treatment.
Medicamento: Placebo
Oral tablet, (identical in appearance and weight to ibodutant tablets), to be given once daily.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity AND Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Prazo: 12 weeks

The patient will be considered a weekly responder if she meets both of the following criteria in the same week:

  • Abdominal pain response: decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline;
  • Stool consistency response: decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stoll Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Weekly Response for Abdominal Pain Intensity Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Prazo: 12 weeks

The patient will be considered a weekly abdominal pain responder if she meets the following criterion:

  • Decrease in weekly average of worst abdominal pain score in the past 24 hours of at least 30% compared with baseline.
12 weeks
Weekly Response for Stool Consistency Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Prazo: 12 weeks

The patient will be considered a weekly stool consistency responder if she meets the following criterion:

  • Decrease of at least 50% in the number of days per week with at least one stool that has a consistency of Type 6 or 7 compared with baseline. The patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea.
12 weeks
Weekly Response for Relief of Overall IBS Signs and Symptoms Over 12 Weeks of Treatment in at Least 50% of the Weeks of Treatment (6 Out of 12 Weeks).
Prazo: 12 weeks
The patient will be considered a weekly responder if she has an IBS degree-of-relief equal to "completely relieved/improved" or "considerably relieved/improved".
12 weeks
Evaluation of Rebound Effects
Prazo: 4 weeks

Comparison between average abdominal pain intensity (worst abdominal pain on a 0 to 10 NRS scale, where 0 corresponds to no pain and 10 corresponds to worst possible pain) and average stool consistency score (the patients reported Bristol Stool Chart score based on a 1 to 7 NRS scale where 1 corresponds to hard stool and 7 corresponds to watery diarrhoea) during the 4-week RW presented as change to baseline.

The analysis only included the patients randomised to ibodutant in the 12-week treatment period and re-randomised to placebo for the 4-week RW period. Baseline was considered as the average abdominal pain intensity/stool consistency in the 2-week Run-in period.
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menarini Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lin Chang, Professor, Digestive Health and Nutrition Clinic. University of California, Los Angeles, CA, USA
  • Cadeira de estudo: Jan F Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAK-06
  • 2013-000894-56 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever